Костромская область
Письмо от 03 ноября 2010 года № 5843
О маркировке лекарственных средств
Принято
Департаментом здравоохранения Костромской обл.
03 ноября 2010 года
Департаментом здравоохранения Костромской обл.
03 ноября 2010 года
Департамент здравоохранения Костромской области информирует, что Федеральным законом от 11.10.2010 N 271-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в т.ч. в статью 46 "Маркировка лекарственных средств".
В соответствии со статьей 46 (в редакции настоящего Федерального закона):
1.Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
2.Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
3.Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
4.На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
5.На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
6.На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
7.На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
8.На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
9.На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
10.На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Статья 71 "Вступление в силу настоящего Федерального закона" от 12.04.2010 N 61-ФЗ дополнена частью 3.7 следующего содержания:
"3.7. Допускаются к обращению до 1 марта 2011 года лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до вступления в силу настоящего Федерального закона.".
Главным врачам лечебно-профилактических учреждений и руководителям аптечных организаций необходимо своевременно реализовать и/или использовать по назначению лекарственные препараты, маркировка которых не соответствует требованиям вышеуказанных Федеральных законов.
Первый заместитель
директора департамента
здравоохранения
Костромской области
С.П.ОЖМЕГОВ