О формулярной комиссии
- Принят
- Департаментом здравоохранения Костромской обл.
- В целях улучшения качества лекарственного обеспечения населения Костромской области и эффективного расходования финансовых средств, предусмотренных на указанные цели:
-
Приказываю:
- 1. Утвердить:
- 1) Положение о формулярной комиссии департамента здравоохранения Костромской области (приложение N 1).
- 2) Состав формулярной комиссии департамента здравоохранения Костромской области (приложение N 2).
- 3) Порядок формирования формулярного перечня лекарственных препаратов (приложение N 3).
- 4) Форму заявки на включение лекарственного препарата в формулярный перечень (приложение N 4).
- 5) Форму заявки на исключение лекарственного препарата из формулярного перечня (приложение N 5).
- 6) Форму обоснования назначения лекарственного препарата, не включенного в формулярный перечень (приложение N 6).
- 2. Главным врачам государственных и муниципальных лечебно-профилактических учреждений Костромской области:
- 1) в срок до 1 марта текущего года актуализировать составы формулярных комиссий вверенных учреждений, привести формулярные перечни лекарственных препаратов лечебно-профилактических учреждений в соответствие с базовым территориальным перечнем лекарственных препаратов Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Костромской области в 2011 году.
- 2) в срок до 15 марта текущего года внести на рассмотрение формулярной комиссии департамента здравоохранения Костромской области в установленном порядке предложения по корректировке базового территориального перечня лекарственных препаратов Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Костромской области в 2011 году;
- 3) при закупках лекарственных препаратов за счет средств ОМС, областного и муниципальных бюджетов и при оказании бесплатной медицинской помощи в стационарных лечебно-профилактических учреждениях Костромской области руководствоваться стандартами медицинской помощи и формулярными перечнями лекарственных препаратов лечебных учреждений; при принятии решений о закупках и назначении лекарственных препаратов, не включенных в формулярные перечни, руководствоваться решениями врачебных комиссий учреждений об обоснованной необходимости их назначения.
- 3. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.
- Директор департамента
- здравоохранения
- Костромской области
- А.И.РОСЛОВ
Приложение
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
- 1. Общие положения
- Формулярная комиссия создается с целью разработки и постоянного обновления формулярных перечней лекарственных препаратов и является экспертным органом департамента здравоохранения Костромской области.
- В состав формулярной комиссии входят председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь и члены комиссии.
- В составе формулярной комиссии могут создаваться рабочие группы для проработки и решения специализированных вопросов.
- В своей деятельности формулярная комиссия руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, нормативными и правовыми актами Костромской области, нормативными и распорядительными документами департамента здравоохранения Костромской области и настоящим Положением.
- 2. Цель создания формулярной комиссии
- Формулярная комиссия создается для повышения качества, безопасности и доступности лекарственного обеспечения населения Костромской области и эффективного расходования финансовых средств, предусмотренных на указанные цели.
- 3. Задачи и функции формулярной комиссии
- Внедрение в практику работы учреждений здравоохранения Костромской области принципов стандартизации медицинской помощи, доказательной медицины, формулярной системы.
- Рассмотрение и согласование предложений по включению лекарственных препаратов в стандарты оказания медицинской помощи Костромской области.
- Анализ выявленных случаев нежелательного действия лекарственных препаратов.
- Анализ клинической и экономической эффективности использования лекарственных препаратов.
- Создание и совершенствование формулярного перечня лекарственных препаратов, предназначенных для использования в лечебно-профилактических учреждениях, участвующих в реализации областной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Костромской области.
- Создание и совершенствование формулярного перечня необходимых лекарственных препаратов, специализированного питания и изделий медицинского назначения для отдельных категорий граждан, имеющих право на получение набора государственных социальных услуг, в части лекарственной помощи за счет средств федерального и областного бюджетов.
- Определение порядка формирования и структуры регистров пациентов с хроническими заболеваниями.
- Внесение предложений по ассортименту и объему лекарственных препаратов, закупаемых централизовано для нужд лечебно-профилактических учреждений и областных целевых программ.
- 4. Права, обязанности и ответственность членов формулярной комиссии
- Члены формулярной комиссии имеют равные права на участие в работе формулярной комиссии с правом решающего голоса при голосовании, а также на изложение собственного особого мнения, которое должно быть отражено в протоколе заседания формулярной комиссии.
- Члены формулярной комиссии имеют право по согласованию с председателем приглашать на заседания должностных лиц, имеющих отношение к лекарственному обеспечению населения, а также главных штатных и внештатных специалистов департамента здравоохранения и независимых экспертов.
- Обязанностью председателя формулярной комиссии является:
- - разработка и согласование с членами формулярной комиссии плана работы формулярной комиссии;
- - формирование повестки заседаний;
- - организация и проведение заседаний формулярной комиссии;
- - представление коллективного мнения членов формулярной комиссии директору департамента здравоохранения Костромской области и руководителям других организаций, участвующих в лекарственном обеспечении Костромской области.
- Обязанностью заместителя председателя формулярной комиссии является организация работы формулярной комиссии на период отсутствия председателя.
- Обязанностью ответственного секретаря формулярной комиссии является:
- - ведение делопроизводства формулярной комиссии;
- - прием и учет заявок на включение (исключение) лекарственных препаратов в формулярные перечни;
- - ознакомление членов формулярной комиссии с повесткой и материалами очередных заседаний формулярной комиссии;
- - ведение протоколов заседаний формулярной комиссии;
- Обязанностью членов формулярной комиссии является:
- - присутствие на всех заседаниях формулярной комиссии;
- - предварительное изучение повестки и материалов заседания формулярной комиссии;
- - участие в обсуждении вопросов, включенных в повестку заседаний формулярной комиссии, и голосовании по проекту решения;
- - представление на заседании формулярной комиссии статистических и аналитических данных о ситуации с лекарственным обеспечением жителей Костромской области в соответствии с утвержденной повесткой заседания;
- - внесение предложений по улучшению лекарственного обеспечения жителей Костромской области.
- Члены формулярной комиссии несут ответственность за достоверность информации, представляемой при обсуждении вопросов лекарственного обеспечения на заседаниях формулярной комиссии.
- 5. Порядок работы формулярной комиссии
- Формулярная комиссия работает в соответствии с утвержденным планом работы. Заседания формулярной комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал.
- Заседание формулярной комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало более половины его членов.
- Решения на заседаниях формулярной комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало более половины членов формулярной комиссии, участвующих в заседании.
- Решения формулярной комиссии являются обязательными для исполнения на всей территории Костромской области.
- При необходимости на заседание формулярной комиссии могут приглашаться специалисты-эксперты без права решающего голоса или их заключения, составленные по запросу формулярной комиссии, могут быть представлены секретарем комиссии. Состав экспертов по каждому случаю утверждается председателем формулярной комиссии.
- При отсутствии "кворума" или равной численности проголосовавших "за" и "против" председатель формулярной комиссии имеет право дополнительного голоса.
- Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в формулярный перечень могут являться члены формулярной комиссии, главные внештатные специалисты департамента здравоохранения и управления здравоохранения и фармации Администрации г. Костромы, независимые эксперты, общественные организации, практикующие врачи учреждений здравоохранения Костромской области, официальные представители предприятий производителей лекарственных средств.
- Предложения по изменению формулярных перечней лекарственных препаратов в виде заявки установленной формы передаются на имя председателя формулярной комиссии ответственному секретарю формулярной комиссии с регистрацией входящего номера, даты подачи заявки на бумажном носителе в 2-х экземплярах (твердая копия) и в электронном виде в формате "Word". Заполнение всех пунктов представленной заявки обязательно. Заявки, представленные не по форме, к рассмотрению не принимаются.
- Представленные заявки регистрируются ответственным секретарем формулярной комиссии в день поступления, затем в течение пяти рабочих дней анализируются на соответствие установленной форме и передаются председателю формулярной комиссии для назначения экспертизы. Председатель формулярной комиссии в течение пяти рабочих дней определяет эксперта для подготовки предварительного заключения, определяет дату рассмотрения заявки, срок подготовки предварительного заключения и через ответственного секретаря формулярной комиссии передает заявку эксперту.
- Эксперт в течение согласованного срока, не превышающего 30 календарных дней, проводит медико-экономическую экспертизу заявки и готовит предварительное заключение.
- Предварительное заключение и заявка не позднее чем за 5 рабочих дней до рассмотрения заявки на заседании формулярной комиссии направляется председателю и членам формулярной комиссии. Общий срок рассмотрения заявки не должен превышать 3 месяца с момента поступления и регистрации.
- Очередность рассмотрения заявок осуществляется по мере их поступления и официальной регистрации.
- Председатель формулярной комиссии может принять решение о применении ускоренной процедуры рассмотрения заявок на изменение формулярного перечня лекарственных препаратов.
- Заседания формулярной комиссии и рабочих групп оформляются протоколом.
- Решения, принятые по результатам заседаний формулярной комиссии, ответственный секретарь доводит до сведения всех заинтересованных лиц в письменной форме на бумажном или электронном носителе, размещает на сайте департамента здравоохранения Костромской области.
- Формулярная комиссия осуществляет переписку со всеми заинтересованными ведомствами, организациями и частными лицами, как в Российской Федерации, так и за рубежом.
- Члены формулярной комиссии работают на общественных началах.
Приложение
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
-
Троицкая Валентина - заместитель директора департамента Сергеевна здравоохранения, председатель комиссии; Кошевая Нина - начальник отдела организации Константиновна медицинской помощи и профилактической работы департамента здравоохранения, заместитель председателя; Журавлева Татьяна - главный специалист клинический Владимировна фармаколог, ответственный секретарь; Члены комиссии: Астахов Михаил - главный специалист по акушерству и Васильевич гинекологии департамента здравоохранения; Баскакова Александра - главный специалист пульмонолог, Егоровна главный специалист по аллергологии и иммунологии департамента здравоохранения; Белихова Татьяна - главный специалист эндокринолог Николаевна департамента здравоохранения; Дудникова Татьяна - ведущий специалист отдела Аввивовна лекарственного обеспечения населения департамента; Король Владислав - главный специалист онколог Эдгардович департамента здравоохранения; Куксас Эдуард - начальник отдела организации Петрович медицинской помощи детям и родовспоможения; Полякова Людмила - начальник отдела лекарственного Васильевна обеспечения населения департамента здравоохранения; Пришвина Наталья - главный специалист кардиолог Васильевна департамента здравоохранения; Стрелец Валерия - главный специалист педиатр Георгиевна департамента здравоохранения; Толкачев Олег - главный специалист по Вячеславович анестезиологии и реаниматологии департамента здравоохранения; Тарбаев Виктор - главный специалист сердечно- Николаевич сосудистый хирург департамента здравоохранения; Трифонов Александр - главный специалист психиатр Анатольевич департамента здравоохранения; Чураков Олег - главный специалист терапевт Юрьевич департамента здравоохранения
Приложение
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
- 1. Общие положения
- Формулярный перечень лекарственных препаратов (далее - ЛП) является документом, дающим основание для закупки и использования ЛП в лечебных учреждениях Костромской области.
- ЛП, не включенные в формулярный перечень ЛП, могут быть назначены больным только решением врачебной комиссии лечебного учреждения. Порядок назначения "неформулярных" ЛП определяется приказом по учреждению с обязательным заполнением акта обоснования назначения ЛП.
- Формулярный перечень ЛП разрабатывается формулярной комиссией на основании Перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного действующим Постановлением Правительства Российской Федерации, Государственного Реестра лекарственных средств, стандартов оказания медицинской помощи, протоколов и рекомендаций по диагностике и лечению заболеваний, в соответствии с государственными обязательствами и финансовыми ресурсами Костромской области.
- 2. Разделы формулярного перечня ЛП
- 1) Анатомо-терапевтическо-химическая группа (АТХ);
- 2) Фармакотерапевтическая группа.
- 3) Перечень ЛП внутри фармакотерапевтической группы с указанием:
- - международного непатентованного наименования (далее - МНН);
- - формы выпуска;
- - наиболее распространенных торговых наименований;
- - примечания.
- 3. Разработка Формулярного перечня ЛС
- Составление формулярного перечня ЛП базируется на официальной информации о препарате. Официальная информация представлена в инструкции по применению лекарственного препарата, фармакопейной статье. Другие виды фармацевтической информации, такие как научная, научно-практическая и справочная, могут учитываться при разработке формулярного перечня ЛП.
- Анализ предложений о включении (исключении) лекарственного средства в формулярный перечень ЛП осуществляется членами формулярной комиссии по следующим критериям:
- - действенность ЛП - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях;
- - эффективность ЛП - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных когортах больных;
- - безопасность ЛП - отношение числа получавших ЛП к общему числу развившихся осложнений;
- - биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований фармакодинамических и фармакокинетических характеристик ЛП с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное название (синоним) или аналогом;
- - терапевтическая эквивалентность - близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных препаратов, не являющихся аналогами;
- - фармакоэкономическая оценка - это стоимостно-эффективная оценка или иная рассчитанная стоимость получаемых с помощью данного лекарственного препарата эффектов при данном заболевании.
- Критерии включения ЛП в формулярный перечень ЛП:
- - обоснованная потребность в ЛП;
- - доказанная терапевтическая ценность ЛП при данных показаниях (терапевтическая ценность ЛС может рассматриваться как отношение эффективности к выборочности, где выборочность - это частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при данном заболевании);
- - отсутствие в Формулярном перечне ЛП других ЛП, удовлетворяющих эту же потребность, либо эта потребность удовлетворяется менее безопасным и эффективным путем с помощью других препаратов, уже включенных в формулярный перечень;
- - производство ЛП должно соответствовать принципам хорошей фабричной практики (GMP);
- - соответствие клинических испытаний данного ЛП правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP);
- - экономическая обоснованность включения данного ЛП;
- - достаточная безопасность ЛП для лечения при данной модели больного и невозможность его замены на более безопасный способ лечения;
- - доступность ЛП на региональном рынке.
- Критерии исключения ЛП из формулярного перечня ЛП:
- - появление новых, терапевтически и экономически более эффективных лекарственных препаратов;
- - появление достоверных сведений об участившихся случаях развития серьезных неблагоприятных побочных реакций;
- - появление достоверных сообщений о неэффективности лекарственного средства.
- Мнение одного специалиста не может рассматриваться в качестве доказательства эффективности и безопасности ЛП. В случае отсутствия научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности ЛП экспертная оценка должна быть подтверждена консенсусом экспертов формулярной комиссии.
- 4. Стандартный порядок рассмотрения фармакотерапевтических групп и отдельных
- ЛП для включения/исключения в формулярный
- перечень ЛП
- Этапы рассмотрения:
- - определение проблемы;
- - обзор и анализ опубликованных доказательств;
- - обзор стандартной практики, при необходимости - фармакоэпидемиологические и/или фармакоэкономические исследования;
- - изучение рисков, связанных с терапией данным ЛП;
- - достижение предварительного консенсуса экспертов;
- - окончательное решение формулярной комиссии;
- - ежегодный пересмотр формулярного перечня ЛП.
- Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) ЛП в формулярный перечень ЛП.
Приложение
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
-
Название препарата Компания-производитель МНН Номер регистрационного удостоверения и дата регистрации ЛС (копия регистрационного удостоверения) Форма выпуска Показания для включения Суточная доза и режим дозирования Длительность курса (или постоянное назначение) Преимущество нового препарата, обусловливающие необходимость его включения в формулярный перечень Зарегистрированная цена предприятия производителя Диапазон цен заявляемого лекарственного препарат на фармацевтическом рынке ЛП Костромской области Доказательная база Клиническая эффективность Экономическая эффективность Опыт применения в Костромской области (конкретное лечебное учреждение, количество больных, у которых препарат оказал эффективное действие) Существуют ли критерии назначения ЛП при обсуждаемой нозологической форме, сведения о наличии данного ЛП в утвержденных стандартах лечения, Федеральном руководстве по использованию лекарственных препаратов и т.д. Возможность использования при других нозологических формах Аналоги, включенные в формулярный перечень Наличие побочных явлений/реакций у заявляемого ЛП Сравнительная безопасность по отношению к аналогам, существующим и имеющимся в формулярном перечне ЛП, включая информацию об общем числе пролеченных пациентов Стоимость лечения новым ЛП одного больного в год Ориентировочное количество больных в Костромской области нуждающихся в данном препарате (основание) Стоимость лечения новым ЛП всех пациентов Существующая практика ведения больных с данной нозологической формой в Костромской области Стоимость лечения одного и всех больных с данной нозологией Источники финансирования Наличие препарата в других перечнях РФ, в перечнях других субъектов РФ Подразумевает ли включение заявляемого ЛП исключение ранее введенного в формулярный перечень ЛП Пути контроля назначения препарата Необходимость обучения врачей практике назначения препарата - Дата
- Подпись
- Решение формулярной комиссии:
Приложение
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
к Приказу от 14 февраля 2011 года № 57
-
Название препарата Компания-производитель МНН Номер регистрационного удостоверения и дата регистрации ЛС (копия регистрационного удостоверения) Форма выпуска Показания для применения Показания для исключения ЛП из формулярного перечня Клинико-фармакологическое обоснование для исключения ЛП из формулярного перечня Экономическое обоснование для исключения ЛП из формулярного перечня - Дата
- Подпись
- Решение формулярной комиссии:
_______________________________________________ (название перечня или наименование лпу)
- Лечащий врач (Ф.И.О.)
- Наименование препарата (международное и торговое) на русском языке
- Лекарственная форма
- Способ применения
- Планируемая длительность лечения
- Диагноз (по МКБ 10)
- Ф.И.О. пациента
- Номер истории болезни
- Обоснование необходимости применения данного лекарственного препарата
- Дата
- Решение врачебной комиссии:
- Председатель комиссии: ______________________
- Члены комиссии: _____________________________
- Дата