Письмо Росздравнадзора от 13.11.2010 N 02И-1101/10 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании "Ипсен Фарма" информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы) 3 мл N 1", серии 745А, на упаковках которого указан производитель "Ипсен Биофарм Лтд.", Великобритания, выявленного в результате обращения частного лица в представительство компании "Ипсен Фарма".
- Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
- Вр.и.о. руководителя
- Д.В.Пархоменко
Приложение к письму Росздравнадзора от 13.11.2010 г. N 02И-1101/10
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препаратМаркировка: - вторичная упаковка (картонная пачка) - первичная упаковка (флакон) нанесение номера серии, даты производства и срока годности написание логотипа "Диспорт" на этикетке флакона- номер серии, даты производства и срока годности нанесены методом "горячего тиснения" с использованием чернил: (рисунок не приводится)
- номер серии, даты производства и срока годности нанесены методом тиснения: (рисунок не приводится)
- цифра "7" имеет изогнутую ножку; - цифра "4" имеет открытый вверх; - цифра "0" овальной формы; (рисунок не приводится)
- цифра "7" имеет прямую ножку; - цифра "4" имеет закрытый вверх; - цифра "0" эллиптической формы; (рисунок не приводится)
- зеленые линии являются выраженными и не исчезают сразу после текста: (рисунок не приводится)
- зеленые линии слабые и почти исчезают к концу текста: (рисунок не приводится)
Упаковка
флакон имеет закругленное "плечо" к телу флакона: (рисунок не приводится)
флакон имеет гладкий переход от горлышка к телу флакона: (рисунок не приводится)
- Вр.и.о. руководителя
- Д.В.Пархоменко