Об усилении контроля за обращением кодеинсодержащих лекарственных препаратов
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует.
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации издан Приказ от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества", регламентирующий правила отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов.
- Согласно письму Минздравсоцразвития России от 01.06.2012 N 944/25-1 комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на одну дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), поступившие в гражданский оборот до 31 мая 2012 г. включительно, имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию "Отпускается без рецепта", не подлежат отзыву.
- С 1 июня 2012 г. аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкции по медицинскому применению которых не внесены соответствующие изменения.
- В соответствии с положениями Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н кодеинсодержащие лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, остаются в аптечной организации, хранятся 3 года и подлежат уничтожению в установленном порядке. При этом кодеинсодержащие лекарственные препараты предметно-количественному учету не подлежат.
- Срок действия рецепта 10 дней. Нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие лекарственные препараты не распространяются.
- Предельно допустимое количество кодеинсодержащих лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт указано в приложении N 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110, и составляет 0,2 г.
- Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает руководителям управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации:
- 1. В рамках плановых и внеплановых контрольных мероприятий (после вступления в силу Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н) обращать внимание на соблюдение аптечными организациями правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов. В случаях выявления фактов нарушений аптечными организациями правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов принимать меры в порядке, установленном действующим законодательством.
- 2. О случаях нарушения аптечными организациями установленного порядка отпуска данной группы лекарственных препаратов сообщать в Росздравнадзор.
- 3. Для разъяснений правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов в территориальных органах Росздравнадзора организовать горячую линию.
- Информацию о проведенных подготовительных мероприятиях по организации горячей линии представить в Управление организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок до 26 июня 2012 г.
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.ТЕЛЬНОВА