О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.
- С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
- Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
- Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.
- Приложение:
- 1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.
- 2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.
- Врио руководителя
- Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к Письму от 09 января 2013 года № 04И-2/13
к Письму от 09 января 2013 года № 04И-2/13
ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ (на бланке Заявителя) Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Исх. N __________ от _________ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Прошу произвести регистрацию медицинского изделия ___________________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) РАЗРАБОТЧИК ___________________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица) ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ___________________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица) УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ___________________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица) ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ___________________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица) АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ___________________________________________________________________________ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ___________________________________________________________________________ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ___________________________________________________________________________ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ___________________________________________________________________________ КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ___________________________________________________________________________ СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Руководитель ------------ ________________________________ _______________ (должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О. Фамилия)ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ (на бланке Заявителя) Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Исх. N __________ от _________ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие ___________________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) в связи с: а) изменением сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия; в) изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия). РАЗРАБОТЧИК ___________________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица) ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ___________________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица) УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ___________________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица) ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ___________________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица) АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ___________________________________________________________________________ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ___________________________________________________________________________ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ___________________________________________________________________________ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ___________________________________________________________________________ КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ___________________________________________________________________________ СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Руководитель ------------ ________________________________ _______________ (должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О. Фамилия)