По вопросу об определении числового обозначения (шестизначного номера) и вида медицинских изделий при номенклатурной классификации медицинских изделий
- Принято
- Министерством здравоохранения Российской Федерации
- Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России по результатам рассмотрения обращения сообщает следующее.
- По вопросу об определении числового обозначения (шестизначного номера) и вида медицинских изделий при номенклатурной классификации медицинских изделий информируем, что предусмотренная приложением N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам разработана с учетом положений национального стандарта ГОСТ Р ИСО 15225-2003 "Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена".
- Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - Классификация) предназначена для идентификации медицинских изделий в целях государственной регистрации и обеспечения достоверности, сопоставимости, автоматизированной обработки информации в целях осуществления сотрудничества и обмена данными, в том числе на международном уровне, между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, производители, поставщики и конечные пользователи, а также в целях обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий.
- Классификация содержит сведения о видах медицинских изделий и предусматривает использование специализированного программного обеспечения, позволяющего производить поиск вида медицинского изделия по классификационным признакам, или по их совокупности, по полному наименованию вида, по части наименования или по кодам вида.
- Для Классификации используются кодовые обозначения и термины, адаптированные к общепринятой международной терминологии с учетом терминологии национальных стандартов, классификаторов, других нормативных документов, позволяющие идентифицировать и группировать медицинские изделия по видам с учетом наименований и описаний видов в регуляторных и иных целях.
- В настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводятся работы по подготовке Перечня видов медицинских изделий в терминах, адаптированных к общепринятой международной терминологии.
- Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" вид медицинского изделия в соответствии с Классификацией указывается в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия.
- В период до завершения подготовки Перечня видов медицинских изделий при осуществлении Классификации медицинские изделия следует классифицировать по установленным в приложении N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н цифровым кодам ААА, ББ, ВВ, ГГ.
- Директор Департамента
- С.В.РАЗУМОВ