О соблюдении законодательства при лицензировании медицинской деятельности
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения лицензирующих органов, что 15 мая 2013 г. в "Российской газете" (N 6077) опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях", который вступает в силу с 26 мая 2013 г.
- С даты вступления в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 N 121н, предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - лицензии) должно осуществляться строго в соответствии с утвержденными Приказом Требованиями к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
- Напоминаем, что в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон) лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
- Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, установленный приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение), отличается от ранее действовавшего Перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности (приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30).
- В соответствии с частью 4 статьи 22 Закона предоставленные до дня вступления в силу Закона лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности.
- Согласно части 9 статьи 18 Закона при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются.
- При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.
- В соответствии с частью 5 статьи 19 Закона предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частью 9 статьи 18 Закона, является состояние помещений, зданий, сооружений технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
- В соответствии с пунктом 8 Положения, при намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о новых работах (услугах) и в лицензирующий орган представляются сведения (документы), предусмотренные подпунктами "б" - "д", "ж" и "з" пункта 7 Положения.
- В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением Росздравнадзор осуществляет лицензирование медицинской деятельности медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
- Согласно части 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.
- Таким образом, Росздравнадзор уполномочен осуществлять лицензионный контроль и принимать меры административного воздействия только в отношении подконтрольных юридических лиц.
- Обращаем внимание, что имели место случаи предоставления (переоформления) отдельными лицензирующими органами субъектов Российской Федерации лицензий на осуществление медицинской деятельности по Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, приведенному в приложении к Положению, до вступления в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 N 121н.
- В связи с этим, руководителям территориальных органов Росздравнадзора необходимо взять под личный контроль достоверность ввода с 26.05.2013 в сводный реестр лицензий данных по лицензиям, выданным органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, установленному приложением к Положению.
- Врио руководителя
- М.А.МУРАШКО