» » » Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217

Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217


Российская Федерация
Письмо Росздравнадзора от 03 апреля 2014 года № 01И-444/14
Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 «О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации»
Принято
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  1. ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 03.03.2014 N 01И-217/14
  2. "О ПОРЯДКЕ ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ"
  3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.
  4. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
  5. Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативные правовые акты".
  6. К заявлению в обязательном порядке прилагаются:
  7. 1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
  8. 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
  9. В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно п. 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".
  10. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Клинические испытания медицинских изделий" - "Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий".
  11. Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.
  12. Приложение:
  13. 1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации - на 1 л.
  14. 2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации - на 2 л.
  15. Врио руководителя
  16. М.А.МУРАШКО
Приложение
к Письму от 03 апреля 2014 года № 01И-444/14
Форма
Рекомендуемая форма заявления на ввоз с целью регистрации медицинского изделия
  1.                                          Руководителю Федеральной службы
                                             по надзору в сфере здравоохранения
                                             109074, Москва, Славянская пл.,
                                             д. 4, стр. 1
    N _________ от ________________
                                     ЗАЯВЛЕНИЕ
    Заявитель
    ------------------------------------------------------------------
      Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования,
       организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения,
     государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
      или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные
     документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный
            номер записи о государственной регистрации индивидуального
            предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется)
                              адрес электронной почты
    Прошу   выдать  разрешение  на  ввоз  на  территорию  Российской  Федерации
    медицинских изделий в целях государственной регистрации
    Наименование изделия
    ------------------------------------------------------------------
          (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
          необходимых для применения медицинского изделия по назначению),
                                   комплектация
    -  необходимое  количество  образцов  медицинского  изделия  (в  том  числе
    комплектации/ принадлежностей) <*> ________________________________________
    - заводской номер _________________________________________________________
    - номер серии или номер партии ____________________________________________
    - дата изготовления _______________________________________________________
    - срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________
    Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
    ------------------------------------------------------------------
    Организация, в которой планируется проведение испытаний:
    ------------------------------------------------------------------
      Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических
     испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также
         испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении
          медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере
          государственного регулирования обеспечения единства измерений).
    Руководитель организации-заявителя
    ------------------------------------------------------------------
            должность              подпись и печать          И.О. Фамилия
        К заявлению прилагаются:
        1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с
    указанием необходимого количества медицинских изделий;
        2)   копия   документа,   подтверждающего   полномочия  уполномоченного
    представителя производителя.
  2. --------------------------------
  3. <*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.
  4. ОБРАЗЕЦ
  5. РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
  6. НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
  7.                                          Руководителю Федеральной службы
                                             по надзору в сфере здравоохранения
                                             109074, Москва, Славянская пл.,
                                             д. 4, стр. 1
    N _________ от ________________
                                     ЗАЯВЛЕНИЕ
    Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Яблоко" (ООО "Яблоко")
    Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.
    Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,
    ОГРН 1234567890123
    ИНН 1234567890
    Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com
    Прошу   выдать  разрешение  на  ввоз  на  территорию  Российской  Федерации
    медицинского изделия в целях государственной регистрации
    Наименование:   "Магистрали   для   экстракопорального  кровообращения  для
    оксигенаторов Eset"
    Номер партии (Lot): 00205
    Количество: 6 шт.
    Дата изготовления: 07.02.2014
    Срок годности: 5 года
    Номер партии (Lot): 00207
    Количество: 4 шт.
    Дата изготовления: 08.02.2014
    Срок годности: 5 года
    Общее количество изделий: 10 шт.
    Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
    Магистрали   предназначены   для   создания   контура   экстракорпорального
    (искусственного)   кровообращения.   Магистрали   соединяют   между   собой
    оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.
    Область применения: кардиохирургия.
    Организация, в которой планируется проведение испытаний:
    ООО "Ромашка"
    К заявлению прилагаются:
    1)  копии  договоров  на  проведение необходимых испытаний (исследований) с
    указанием необходимого количества медицинских изделий;
    2)    копия    документа,    подтверждающего   полномочия   уполномоченного
    представителя производителя
    Генеральный директор
    ООО "Яблоко"                      подпись и печать              И.И. Иванов

Предыдущая новость - О вступлении в силу Приказа Минфина России от 09.12.2013 N 117н

Следующая новость - О разъяснении законодательства