Письмо Росздравнадзора от 29.09.2010 N 04-22501/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протокол испытаний N 3478, 3479/10/АН от 14.09.2010), сообщает, что лекарственный препарат "Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г" N 50 серии 711009 производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-6819-05, изм. N 1 и ГФ XII, часть I (ОФС 42-0066-07 "Стерильность", ОФС 42-0061-07 "Пирогенность") по всем показателям.
- Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-6819-05, изм. N 1 и ГФ XII, часть I (ОФС 42-0066-07 "Стерильность", ОФС 42-0061-07 "Пирогенность").
- Одновременно сообщаем, что партии препарата "Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г" N 50 серии 711009 производства ОАО "Биохимик", забракованные ранее Ивановским филиалом ФГУ "НЦЭСМП", поставщики ООО "Фармацентр плюс", г. Иваново и ИОГУП "Фармация", г. Иваново, не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателю "Маркировка" и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
- Руководителю Управления Росздравнадзора по Ивановской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова