Письмо Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1066/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
- Принято
- Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
- 1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- - Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Упаковка" (на картонных пачках жирные пятна) - серии 810410.
- 2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- - Амброксол, сироп 30 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл/в комплекте со стаканом дозировочным/, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Маркировка" (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерты) - серии 041009.
- - Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 130710.
- - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения <спиртовой> 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010110.
- 3. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- - Горпилс, пастилки <клубничные> (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.
- 4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):
- - Трависил, таблетки для рассасывания <медовые> (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл - Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к ПВХ-блистеру) - серии 8212.
- 5. Забракованные ФГУ МО РФ"655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- - Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА", Германия, поставщик ООО "БИОТЭК", Московская область, показатели: "Упаковка" (на некоторых упаковках жирные пятна на первичной и вторичной упаковке), "Маркировка" (на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая маркировка) - серии 001371.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
- Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
- Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
- Вр.и.о. руководителя
- Е.А.Тельнова