Письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2012 года № 04И-1310/12
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- В редакции
- В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
- В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период.
- В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора разработан "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний".
- "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности исследуемых медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.
- Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства Российской Федерации, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
- Врио руководителя
- Е.А.ТЕЛЬНОВА
Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний
- Разработчики:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:
- д.ф.н., проф. Тельнова Е.А., к.ф.н. Косенко В.В., Крылова Т.Г., Глаголев С.В.
- ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора:
- д.м.н., проф. Омельяновский В.В., к.м.н. Сура М.В., к.ф-м.н. Антонов В.С., Ивахненко О.И., Татаринов А.П., Щетинина Е.Н.
- Настоящий документ не является нормативным правовым актом, он основывается на подходах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к рассматриваемой проблеме и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.
- Отклонение от положений "Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
- 1. Введение
- Настоящий "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" разработан в соответствии с:
- - Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- - Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";
- - Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2012 N 24962).
- С учетом национальных стандартов:
- - ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст);
- - ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст).
- С учетом зарубежных документов, регламентирующих мониторинг безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний:
- - GHTF/SG5/N5:2012. "Заключительный Документ специальной комиссии по глобальной гармонизации. События, подлежащие сообщению, выявляемые в ходе предрегистрацинных клинических испытаний". <1>
- --------------------------------
- <1> GHTF/SG5/N5:2012. Global Harmonization Task Force. Final Document. Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigation.
- - MEDDEV 2.1216. Версия Е2.08 2010-06-08. Форма сообщения изготовителя об инциденте. Система надзора за медицинскими изделиями <1>.
- --------------------------------
- <1> MEDDEV 2.121 rev 6. Version E2.08 2010-06-08. Report Form. Manufacturer's Incident Report. Medical Devices Vigilance System.
- - Кодекса Федерального законодательства США. Титул 21. 803.12 <1>.
- --------------------------------
- <1> CFR - Code of Federal Regulations Title 21. 803.12.
- Мониторинг безопасности медицинских изделий при организации и проведении клинических испытаний проводится с целью выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
- В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 26.12.2011) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по мониторингу безопасности медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
- В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, Росздравнадзор рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.
- По результатам мониторинга безопасности медицинских изделий при организации и проведении клинических испытаний Росздравнадзор размещает в установленном порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.
- 2. Область применения
- Настоящий "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" предназначен для использования субъектами обращения медицинских изделий, участвующими в организации и проведении клинических испытаний.
- Настоящий документ применяется к мониторингу безопасности медицинских изделий, изучаемых в ходе предрегистрационных и пострегистрационных интервенционных клинических испытаний.
- 3. Термины и определения
- В настоящем документе приводятся термины и определения, принятые в ГОСТе Р ИСО 14155-1-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст), а также GHTF/SG5/N5:2012. "Заключительный Документ специальной комиссии по глобальной гармонизации. События, подлежащие сообщению, выявляемые в ходе предрегистрацинных клинических испытаний" <1>.
- --------------------------------
- <1> GHTF/SG5/N5:2012. Global Harmonization Task Force. Final Document. Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigation.
- Нежелательное событие (adverse event) - любой неблагоприятный медицинский случай, произошедший с конкретным субъектом клинических испытаний.
- Примечание. Данное определение не предполагает обязательной взаимосвязи между нежелательным событием и испытуемым медицинским изделием.
- Серьезное нежелательное событие (serious adverse event) - нежелательное событие, которое:
- a) привело к смерти;
- b) вызвало серьезное ухудшение состояния здоровья субъекта клинических испытаний и привело к:
- - угрожающему жизни заболеванию или травме;
- - стойкому нарушению строения или функций организма;
- - госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;
- - медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству с целью предотвращения стойкого нарушения строения или функций организма;
- c) вызвало функциональные нарушения у плода, его гибель, врожденную аномалию или родовую травму.
- Нежелательное воздействие изделия (adverse device effect) - любая неблагоприятная и непредусмотренная реакция на медицинское изделие.
- Примечания:
- 1. Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия.
- 2. Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом ошибки пользователя.
- Серьезное нежелательное воздействие изделия (serious adverse device effect) - нежелательное воздействие изделия, последствием которого стало любое серьезное нежелательное событие или которое могло бы привести к такому событию при отсутствии необходимого вмешательства или несовершении надлежащих действий, или при менее благоприятных обстоятельствах.
- Брошюра исследователя/испытателя (clinical investigator's brochure): сводное изложение клинической и неклинической информации об испытуемом медицинском изделии, значимой для клинических испытаний данного изделия с участием человека в качестве субъекта.
- Спонсор (sponsor) - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование. Спонсором может быть производитель либо лицо, уполномоченное производителем.
- Субъект клинических испытаний (далее - субъект испытаний) (subject): физическое лицо, участвующее в клинических испытаниях в составе группы, в которой применяют испытуемое изделие, либо в составе контрольной группы.
- Исследователь (investigator) - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае проведения испытания в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы.
- Исследуемое медицинское изделие (investigational medical device) - медицинское изделие, безопасность или функциональные характеристики которого оцениваются в клиническом испытании.
- Ошибка применения (use error): выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.
- Примечания:
- 1. К ошибкам применения относят также неправильные цели или порядок использования медицинского изделия.
- 2. Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке применения.
- В настоящем порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний термин "нежелательная реакция", предполагающий наличие причинно-следственной связи с медицинским изделием, равнозначен термину "нежелательное воздействие изделия".
- При этом под термином "непредвиденная нежелательная реакция" понимается нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о медицинском изделии (например, с инструкцией по эксплуатации медицинского изделия). В условиях клинических испытаний известной информацией о медицинском изделии следует считать брошюру исследователя.
- 4. Порядок сбора информации о нежелательных реакциях на медицинские изделия в ходе клинических испытаний
- В целях обеспечения безопасности участников клинических испытаний, главному исследователю следует информировать спонсора клинического испытания обо всех нежелательных реакциях, неблагоприятных событиях при их применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, выявленных в исследовательском центре (медицинской организации) в ходе проведения клинического испытания медицинского изделия в данной медицинской организации.
- В свою очередь, спонсорам клинических испытаний или их законным представителям рекомендуется направлять в Росздравнадзор сообщения о нежелательных реакциях, неблагоприятных событиях при их применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, выявленных в ходе клинических испытаний, в соответствии с порядком, описанным ниже.
- 5. Предоставление информации о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
- В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 26.12.2011) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
- В целях обеспечения безопасности участников клинических испытаний спонсорам клинических испытаний или их законным представителям следует в порядке, определенном законодательством Российской Федерации, направлять в Росздравнадзор информацию о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на медицинские изделия, изучаемые в ходе клинических испытаний, приводящихся на территории России.
- Рекомендуемый порядок информирования Росздравнадзора о нежелательных реакциях описан ниже:
- - Серьезные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации.
- Спонсору клинического исследования рекомендуется сообщать информацию о серьезных нежелательных реакциях, выявляемых в ходе клинических испытаний медицинских изделий, как у пациентов, так и у медицинских работников или третьих лиц (например, персонала, обслуживающего медицинское изделие или лиц, осуществляющих уход за пациентом).
- Также рекомендуется предоставлять в Росздравнадзор информацию о реакциях, которые могли бы привести к серьезным событиям в случае отсутствия необходимых действий по их устранению (например, назначение медикаментозной терапии), а также при менее благоприятных условиях (обстоятельствах) применения медицинского изделия.
- В качестве серьезных реакций следует считать и отсутствие эффекта от применения изучаемого медицинского изделия в случае его использования для терапии/диагностики жизнеугрожающих заболеваний.
- Информацию о серьезных реакциях целесообразно представлять даже в случае расхождения мнений спонсора и исследователя относительно наличия причинно-следственной связи между реакцией и применением изделия, а также степени серьезности нежелательной реакции. В данной ситуации в комментариях к извещению могут быть указаны причины несогласия спонсора с исследователем.
- - Непредвиденные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации.
- Спонсору клинического испытания рекомендуется представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением медицинского изделия в соответствии с инструкцией по применению, руководством по эксплуатации, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о медицинском изделии, указанной в этих документах.
- Значимое увеличение частоты развития "предвиденных" нежелательных реакций, не соответствующих сведениям брошюры исследователя или иной документации изделия, следует классифицировать как непредвиденную реакцию.
- - Серьезные непредвиденные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний за пределами Российской Федерации.
- Спонсору клинического исследования следует сообщать информацию о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических испытаний данного медицинского изделия за рубежом.
- При проведении слепых исследований допускается представление данных в "заслепленном" виде. При этом Росздравнадзор может предложить спонсору "расслепить" исследование об изделии, при применении которого была выявлена нежелательная реакция.
- В настоящее время не существует стандартной общепринятой классификации оценки причинно-следственной связи между медицинским изделием и нежелательным явлением. Как правило, понятие "обоснованная причинно-следственная связь" подразумевает наличие фактов (доказательств) или доводов в пользу наличия причинно-следственной связи.
- Для оценки причинно-следственной связи между медицинским изделием и нежелательным явлением используются различные термины и градации, например, связь достоверная, вероятная, возможная, маловероятная или нет связи. Также могут использоваться такие понятия, как "возможная связь", "предполагаемая связь" или "связь нельзя исключить".
- В случае выявления в ходе контролируемых клинических испытаний нежелательных реакций на зарегистрированное медицинское изделие, используемое в качестве контроля, спонсору рекомендуется проинформировать о выявленной реакции Росздравнадзор, а также заявителя регистрации данного изделия.
- При этом заявителю регистрации изделия, используемого в качестве контроля, не следует направлять в Росздравнадзор извещение, полученное от спонсора клинического испытания. Вместе с тем, заявитель регистрации изделия сравнения может направить в Росздравнадзор дополнительную информацию, полученную в ходе расследования данной нежелательной реакции.
- Другая информация по безопасности исследуемого медицинского изделия, рекомендуемая к направлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
- Помимо реакций, относящихся к категории серьезных или непредвиденных, рекомендуется уведомлять Росздравнадзор о других фактах и обстоятельствах, которые могут оказать значимое влияние на обеспечение безопасности участников клинического испытания.
- Как правило, подобные данные могут существенно повлиять на оценку соотношения пользы и риска применения медицинского изделия или потребовать внесения необходимых изменений в документацию клинического испытания.
- Для оперативного выявления подобной информации спонсору клинического испытания либо его уполномоченному представителю рекомендуется проводить систематический скрининг научной литературы, а также решений зарубежных регуляторных органов, касающихся вопросов безопасности данного медицинского изделия.
- Примерами сведений, способных оказать значимое влияние на соотношение пользы и риска применения медицинского изделия и рекомендуемых к направлению в Росздравнадзор, могут быть:
- a) новые существенные данные по безопасности медицинского изделия, полученные в ходе доклинических исследований (например, данные по канцерогенности, реактогенности материалов);
- b) дефекты качества медицинского изделия, потенциально влияющие на безопасность его применения;
- c) ошибки, инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, способные оказать влияние на безопасность участников клинического испытания (например, некорректное или неполное описание использования медицинского изделия, отсутствие необходимых предостережений или информации о мерах предосторожности);
- d) информация о решениях зарубежных регуляторных органов по ограничению обращения исследуемого медицинского изделия в связи с выявлением новых данных о его безопасности (приостановление регистрации, отзыв с рынка и т.п.).
- 6. Сроки подачи сообщений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в ходе клинических испытаний
- Главному исследователю рекомендуется в течение 48 часов направлять спонсору клинического испытания или его законному представителю сообщение о серьезных нежелательных реакциях, выявленных в ходе клинических испытаний, приведших к смерти или представляющих непосредственную угрозу для жизни, выявленных в данной медицинской организации.
- Главному исследователю рекомендуется в течение 10 календарных дней информировать спонсора клинического испытания или его уполномоченного представителя о выявленных в ходе клинических испытаний в данной медицинской организации иных серьезных нежелательных реакциях, а также непредвиденных нежелательных реакциях (не относящихся к категории серьезных).
- В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н спонсор клинического испытания или его законный представитель в течение 20 рабочих дней со дня выявления в ходе клинического испытания побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, обязан проинформировать об этом Росздравнадзор.
- 7. Порядок направления информации
- о нежелательных реакциях при применении медицинских
- изделий в ходе клинических испытаний
- Сообщение о нежелательной реакции в ходе клинического испытания рекомендовано заполнять в соответствии с формой извещения о нежелательной реакции при применении медицинского изделия, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в ходе клинических испытаний (см. приложение).
- Информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических испытаний за рубежом, может быть представлена в форме CIOMS I.
- Информацию о выявленных нежелательных реакциях следует направлять как можно раньше. При этом, дополнительные сведения, необходимые для заполнения всех полей извещения, могут быть представлены в дополнительных сообщениях.
- Предпочтительным является представление сообщения на бумажном и оптическом носителях в формате Word и PDF. Вместо оптического носителя информация может быть направлена по электронной почте на адрес: mdvigilance@roszdravnadzor.ru.
- В экстренных случаях или при отсутствии возможности отправки сообщения на бумажном носителе и по электронной почте документы могут быть направлены по факсу +7-(495)-698-15-83.
Приложение
к Письму от 28 декабря 2012 года № 04И-1310/12
к Письму от 28 декабря 2012 года № 04И-1310/12
-
Извещение о нежелательной реакции (НР) при применении медицинского изделия (МИ), особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в ходе клинических испытаний (Заполняется на каждый случай выявления нежелательной реакции) ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 1. Тип извещения ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? ??? Первичное ? ??? Дополнительное (указать номер и дату ? ? ? ? ? ? ? первичного извещения (входящий номер ? ? ??? ? ??? канцелярии Росздравнадзора или дату ? ? ? отправления по электронной почте)) ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 2. Сведения об отправителе ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?ФИО ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Место работы ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Должность ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Адрес ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Телефон ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Факс ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?E-mail ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Сведения об отправителе ? ??? Организатор/ ? ??? Участник ? ? ? ? ? спонсор ? ? ? клинического ? ? ? ??? испытания ? ??? испытания ? ? ? ? (пациент) ? ? ? ??? Клинический ? ??? Другое (укажите,? ? ? ? ? испытатель ? ? ? кто именно) ? ? ? ??? ? ??? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 3. Сведения о медицинской организации, на базе которой проводится ? ? клиническое испытание ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Наименование медицинской ? ? ?организации ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Адрес медицинской ? ? ?организации ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Руководитель клинического ? ? ?испытания (ФИО, должность, ? ? ?контактный телефон, факс, ? ? ?E-mail) ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Дата регистрации НР ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 4. Сведения о медицинском изделии ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? ??? Зарегистрированное ? ??? Незарегистрированное ? ? ? ? (указать N, дату ? ? ? ? ? ??? Регистрационного ? ??? ? ? удостоверения) ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Наименование медицинского ? ? ?изделия ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Номенклатура (тип изделия) ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Код ОКП ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Класс потенциального риска ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Номер модели (модификация) ? ? ?указывается при наличии ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Каталожный номер ? ? ?указывается при наличии ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Номер партии ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Серийный номер ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Версия программного ? ? ?обеспечения указывается при ? ? ?наличии ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Дата выпуска МИ ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Длительность эксплуатации ? ? ?МИ на момент выявления НР ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 5. Производитель медицинского изделия ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Наименование производителя ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Адрес, телефон, факс, ? ? ?e-mail ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Наименование ? ? ?уполномоченного ? ? ?представителя на территории ? ? ?России ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Адрес, телефон, факс, ? ? ?E-mail ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 6. Информация о клиническом испытании ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Наименование протокола ? ? ?клинического испытания ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Сроки проведения ? ? ?клинического испытания ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Количество пациентов, ? ? ?включенных в клиническое ? ? ?испытание (в данной ? ? ?медицинской организации) ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 7. Сведения о нежелательной реакции ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Лицо, первое выявившее ? ??? ? ?НР (укажите, кто ? ? ? Организатор/спонсор испытания ? ?именно): ? ??? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? Клинический испытатель ? ? ? ??? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? Участник клинического испытания (пациент) ? ? ? ??? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? Другое (укажите, кто именно) ? ? ? ??? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Дата выявления ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Описание РП: ?(при необходимости, подробное описание НР может ? ? ?быть приведено в разделе... либо на отдельном ? ? ?листе) ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Причинно-следственная ?по оценке лица, выявившего реакцию _____________? ?связь НР с применением ?по оценке отправителя __________________________? ?МИ ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Предполагаемая причина ? ??? Ошибка в эксплуатации МИ (несоблюдение ? ?развития НР: ? ? ? требований инструкции по эксплуатации) ? ? ? ??? ? ? ? ??? Дефект качества или неисправность МИ ? ? ? ? ? (в том числе нарушение стерильности) ? ? ? ??? ? ? ? ??? Недостатками инструкции по применению или ? ? ? ? ? руководства по эксплуатации МИ (неточности? ? ? ??? формулировок, отсутствие указаний на ? ? ? недопустимость применения (осторожность в ? ? ? применении) МИ в определенных условиях) ? ? ? ? ? ? ??? Конструктивные недостатки МИ (указать) ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ??? Другое (указать) ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 8. Информация о пациенте/пострадавшем ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Информация о ???? Участник клинического испытания (пациент) ? ?пациенте/пострадавшем ?? ? ? ? ???? ? ? ???? Медицинский работник ? ? ?? ? ? ? ???? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Идентификационный номер ? ? ?или инициалы ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Возраст ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Пол ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Вес (кг) ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Рост (см) ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Основной диагноз (МКБ-10)? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Сопутствующие ? (в том числе аллергии, ? ?заболевания/интоксикации ?почечная/печеночная/сердечная недостаточность, ? ?(МКБ-10) ?психические заболевания, курение, употребление ? ? ? алкоголя и др.) ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Беременность ???? Да (при наличии,? ??? Нет ? ? ?? ? указывается ? ? ? ? ? ???? срок) ? ??? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Серьезная НР ???? Да (указывается? ??? Нет ? ? ?? ? критерий ? ? ? ? ? ???? серьезности) ? ??? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Критерий серьезности НР: ???? Смерть ? ??? Стойкая утрата ? ? ?? ? ? ? ? нетрудоспособности/? ? ???? ? ??? инвалидность ? ? ? ? ? ? ???? Угроза жизни ? ??? Неприменимо ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ???? ? ??? ? ? ???? Госпитализация ? ??? Иные ? ? ?? ? или ее ? ? ? обстоятельства (по ? ? ???? продление ? ??? мнению спонсора ? ? ? ? исследования/ ? ? ???? Врожденные ? исследователя) ___ ? ? ?? ? аномалии/пороки? __________________ ? ? ???? развития ? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Предвиденность НР ???? Да ??? Нет ? ? ?? ? ? ? ? ? ???? ??? ? ? ?Предвиденность НР оценивается по наличию ? ? ?достоверных сведений о характере и частоте ? ? ?реакции в инструкции по применению, ? ? ?руководстве по эксплуатации, а также в ? ? ?протоколе клинического испытания) ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Исход НР ???? Выздоровление ? ??? Утрата ? ? ?? ? без последствий? ? ? трудоспособности ? ? ???? ? ??? ? ? ???? Улучшение ? ??? Смерть ? ? ?? ? состояния ? ? ? ? ? ???? ? ??? ? ? ???? Состояние без ? ??? Неприменимо ? ? ?? ? изменений ? ? ? ? ? ???? ? ??? ? ? ???? Выздоровление с ? ??? Неизвестно ? ? ?? ? последствиями ? ? ? ? ? ???? ? ??? ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Лечение ?Указывается медикаментозная и ? ? ?немедикаментозная терапия, проводившаяся в ? ? ?связи с развитием НР ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 9. Дополнительная информация: ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и др. ? ?При необходимости, дополнительная информация может быть представлена на ? ?отдельных листах ? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ФИО, должность отправителя подпись дата М.П. (в случае, если отправляется юр. лицом)