» » » Письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2012 года № 04И-1310

Письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2012 года № 04И-1310

Российская Федерация
Письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2012 года № 04И-1310/12
Принято
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  • В редакции
  1. В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
  2. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
  3. В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период.
  4. В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора разработан "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний".
  5. "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности исследуемых медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.
  6. Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства Российской Федерации, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
  7. Врио руководителя
  8. Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к Письму от 28 декабря 2012 года № 04И-1310/12
Порядок
Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний
  1. Разработчики:
  2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:
  3. д.ф.н., проф. Тельнова Е.А., к.ф.н. Косенко В.В., Крылова Т.Г., Глаголев С.В.
  4. ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора:
  5. д.м.н., проф. Омельяновский В.В., к.м.н. Сура М.В., к.ф-м.н. Антонов В.С., Ивахненко О.И., Татаринов А.П., Щетинина Е.Н.
  6. Настоящий документ не является нормативным правовым актом, он основывается на подходах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к рассматриваемой проблеме и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.
  7. Отклонение от положений "Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
  8. 1. Введение
  9. Настоящий "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" разработан в соответствии с:
  10. - Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
  11. - Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";
  12. - Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2012 N 24962).
  13. С учетом национальных стандартов:
  14. - ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст);
  15. - ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст).
  16. С учетом зарубежных документов, регламентирующих мониторинг безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний:
  17. - GHTF/SG5/N5:2012. "Заключительный Документ специальной комиссии по глобальной гармонизации. События, подлежащие сообщению, выявляемые в ходе предрегистрацинных клинических испытаний". <1>
  18. --------------------------------
  19. <1> GHTF/SG5/N5:2012. Global Harmonization Task Force. Final Document. Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigation.
  20. - MEDDEV 2.1216. Версия Е2.08 2010-06-08. Форма сообщения изготовителя об инциденте. Система надзора за медицинскими изделиями <1>.
  21. --------------------------------
  22. <1> MEDDEV 2.121 rev 6. Version E2.08 2010-06-08. Report Form. Manufacturer's Incident Report. Medical Devices Vigilance System.
  23. - Кодекса Федерального законодательства США. Титул 21. 803.12 <1>.
  24. --------------------------------
  25. <1> CFR - Code of Federal Regulations Title 21. 803.12.
  26. Мониторинг безопасности медицинских изделий при организации и проведении клинических испытаний проводится с целью выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
  27. В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 26.12.2011) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по мониторингу безопасности медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
  28. В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, Росздравнадзор рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.
  29. По результатам мониторинга безопасности медицинских изделий при организации и проведении клинических испытаний Росздравнадзор размещает в установленном порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.
  30. 2. Область применения
  31. Настоящий "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" предназначен для использования субъектами обращения медицинских изделий, участвующими в организации и проведении клинических испытаний.
  32. Настоящий документ применяется к мониторингу безопасности медицинских изделий, изучаемых в ходе предрегистрационных и пострегистрационных интервенционных клинических испытаний.
  33. 3. Термины и определения
  34. В настоящем документе приводятся термины и определения, принятые в ГОСТе Р ИСО 14155-1-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст), а также GHTF/SG5/N5:2012. "Заключительный Документ специальной комиссии по глобальной гармонизации. События, подлежащие сообщению, выявляемые в ходе предрегистрацинных клинических испытаний" <1>.
  35. --------------------------------
  36. <1> GHTF/SG5/N5:2012. Global Harmonization Task Force. Final Document. Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigation.
  37. Нежелательное событие (adverse event) - любой неблагоприятный медицинский случай, произошедший с конкретным субъектом клинических испытаний.
  38. Примечание. Данное определение не предполагает обязательной взаимосвязи между нежелательным событием и испытуемым медицинским изделием.
  39. Серьезное нежелательное событие (serious adverse event) - нежелательное событие, которое:
  40. a) привело к смерти;
  41. b) вызвало серьезное ухудшение состояния здоровья субъекта клинических испытаний и привело к:
  42. - угрожающему жизни заболеванию или травме;
  43. - стойкому нарушению строения или функций организма;
  44. - госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;
  45. - медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству с целью предотвращения стойкого нарушения строения или функций организма;
  46. c) вызвало функциональные нарушения у плода, его гибель, врожденную аномалию или родовую травму.
  47. Нежелательное воздействие изделия (adverse device effect) - любая неблагоприятная и непредусмотренная реакция на медицинское изделие.
  48. Примечания:
  49. 1. Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия.
  50. 2. Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом ошибки пользователя.
  51. Серьезное нежелательное воздействие изделия (serious adverse device effect) - нежелательное воздействие изделия, последствием которого стало любое серьезное нежелательное событие или которое могло бы привести к такому событию при отсутствии необходимого вмешательства или несовершении надлежащих действий, или при менее благоприятных обстоятельствах.
  52. Брошюра исследователя/испытателя (clinical investigator's brochure): сводное изложение клинической и неклинической информации об испытуемом медицинском изделии, значимой для клинических испытаний данного изделия с участием человека в качестве субъекта.
  53. Спонсор (sponsor) - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование. Спонсором может быть производитель либо лицо, уполномоченное производителем.
  54. Субъект клинических испытаний (далее - субъект испытаний) (subject): физическое лицо, участвующее в клинических испытаниях в составе группы, в которой применяют испытуемое изделие, либо в составе контрольной группы.
  55. Исследователь (investigator) - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае проведения испытания в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы.
  56. Исследуемое медицинское изделие (investigational medical device) - медицинское изделие, безопасность или функциональные характеристики которого оцениваются в клиническом испытании.
  57. Ошибка применения (use error): выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.
  58. Примечания:
  59. 1. К ошибкам применения относят также неправильные цели или порядок использования медицинского изделия.
  60. 2. Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке применения.
  61. В настоящем порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний термин "нежелательная реакция", предполагающий наличие причинно-следственной связи с медицинским изделием, равнозначен термину "нежелательное воздействие изделия".
  62. При этом под термином "непредвиденная нежелательная реакция" понимается нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о медицинском изделии (например, с инструкцией по эксплуатации медицинского изделия). В условиях клинических испытаний известной информацией о медицинском изделии следует считать брошюру исследователя.
  63. 4. Порядок сбора информации о нежелательных реакциях на медицинские изделия в ходе клинических испытаний
  64. В целях обеспечения безопасности участников клинических испытаний, главному исследователю следует информировать спонсора клинического испытания обо всех нежелательных реакциях, неблагоприятных событиях при их применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, выявленных в исследовательском центре (медицинской организации) в ходе проведения клинического испытания медицинского изделия в данной медицинской организации.
  65. В свою очередь, спонсорам клинических испытаний или их законным представителям рекомендуется направлять в Росздравнадзор сообщения о нежелательных реакциях, неблагоприятных событиях при их применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, выявленных в ходе клинических испытаний, в соответствии с порядком, описанным ниже.
  66. 5. Предоставление информации о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
  67. В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 26.12.2011) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
  68. В целях обеспечения безопасности участников клинических испытаний спонсорам клинических испытаний или их законным представителям следует в порядке, определенном законодательством Российской Федерации, направлять в Росздравнадзор информацию о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на медицинские изделия, изучаемые в ходе клинических испытаний, приводящихся на территории России.
  69. Рекомендуемый порядок информирования Росздравнадзора о нежелательных реакциях описан ниже:
  70. - Серьезные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации.
  71. Спонсору клинического исследования рекомендуется сообщать информацию о серьезных нежелательных реакциях, выявляемых в ходе клинических испытаний медицинских изделий, как у пациентов, так и у медицинских работников или третьих лиц (например, персонала, обслуживающего медицинское изделие или лиц, осуществляющих уход за пациентом).
  72. Также рекомендуется предоставлять в Росздравнадзор информацию о реакциях, которые могли бы привести к серьезным событиям в случае отсутствия необходимых действий по их устранению (например, назначение медикаментозной терапии), а также при менее благоприятных условиях (обстоятельствах) применения медицинского изделия.
  73. В качестве серьезных реакций следует считать и отсутствие эффекта от применения изучаемого медицинского изделия в случае его использования для терапии/диагностики жизнеугрожающих заболеваний.
  74. Информацию о серьезных реакциях целесообразно представлять даже в случае расхождения мнений спонсора и исследователя относительно наличия причинно-следственной связи между реакцией и применением изделия, а также степени серьезности нежелательной реакции. В данной ситуации в комментариях к извещению могут быть указаны причины несогласия спонсора с исследователем.
  75. - Непредвиденные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации.
  76. Спонсору клинического испытания рекомендуется представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением медицинского изделия в соответствии с инструкцией по применению, руководством по эксплуатации, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о медицинском изделии, указанной в этих документах.
  77. Значимое увеличение частоты развития "предвиденных" нежелательных реакций, не соответствующих сведениям брошюры исследователя или иной документации изделия, следует классифицировать как непредвиденную реакцию.
  78. - Серьезные непредвиденные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний за пределами Российской Федерации.
  79. Спонсору клинического исследования следует сообщать информацию о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических испытаний данного медицинского изделия за рубежом.
  80. При проведении слепых исследований допускается представление данных в "заслепленном" виде. При этом Росздравнадзор может предложить спонсору "расслепить" исследование об изделии, при применении которого была выявлена нежелательная реакция.
  81. В настоящее время не существует стандартной общепринятой классификации оценки причинно-следственной связи между медицинским изделием и нежелательным явлением. Как правило, понятие "обоснованная причинно-следственная связь" подразумевает наличие фактов (доказательств) или доводов в пользу наличия причинно-следственной связи.
  82. Для оценки причинно-следственной связи между медицинским изделием и нежелательным явлением используются различные термины и градации, например, связь достоверная, вероятная, возможная, маловероятная или нет связи. Также могут использоваться такие понятия, как "возможная связь", "предполагаемая связь" или "связь нельзя исключить".
  83. В случае выявления в ходе контролируемых клинических испытаний нежелательных реакций на зарегистрированное медицинское изделие, используемое в качестве контроля, спонсору рекомендуется проинформировать о выявленной реакции Росздравнадзор, а также заявителя регистрации данного изделия.
  84. При этом заявителю регистрации изделия, используемого в качестве контроля, не следует направлять в Росздравнадзор извещение, полученное от спонсора клинического испытания. Вместе с тем, заявитель регистрации изделия сравнения может направить в Росздравнадзор дополнительную информацию, полученную в ходе расследования данной нежелательной реакции.
  85. Другая информация по безопасности исследуемого медицинского изделия, рекомендуемая к направлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
  86. Помимо реакций, относящихся к категории серьезных или непредвиденных, рекомендуется уведомлять Росздравнадзор о других фактах и обстоятельствах, которые могут оказать значимое влияние на обеспечение безопасности участников клинического испытания.
  87. Как правило, подобные данные могут существенно повлиять на оценку соотношения пользы и риска применения медицинского изделия или потребовать внесения необходимых изменений в документацию клинического испытания.
  88. Для оперативного выявления подобной информации спонсору клинического испытания либо его уполномоченному представителю рекомендуется проводить систематический скрининг научной литературы, а также решений зарубежных регуляторных органов, касающихся вопросов безопасности данного медицинского изделия.
  89. Примерами сведений, способных оказать значимое влияние на соотношение пользы и риска применения медицинского изделия и рекомендуемых к направлению в Росздравнадзор, могут быть:
  90. a) новые существенные данные по безопасности медицинского изделия, полученные в ходе доклинических исследований (например, данные по канцерогенности, реактогенности материалов);
  91. b) дефекты качества медицинского изделия, потенциально влияющие на безопасность его применения;
  92. c) ошибки, инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, способные оказать влияние на безопасность участников клинического испытания (например, некорректное или неполное описание использования медицинского изделия, отсутствие необходимых предостережений или информации о мерах предосторожности);
  93. d) информация о решениях зарубежных регуляторных органов по ограничению обращения исследуемого медицинского изделия в связи с выявлением новых данных о его безопасности (приостановление регистрации, отзыв с рынка и т.п.).
  94. 6. Сроки подачи сообщений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в ходе клинических испытаний
  95. Главному исследователю рекомендуется в течение 48 часов направлять спонсору клинического испытания или его законному представителю сообщение о серьезных нежелательных реакциях, выявленных в ходе клинических испытаний, приведших к смерти или представляющих непосредственную угрозу для жизни, выявленных в данной медицинской организации.
  96. Главному исследователю рекомендуется в течение 10 календарных дней информировать спонсора клинического испытания или его уполномоченного представителя о выявленных в ходе клинических испытаний в данной медицинской организации иных серьезных нежелательных реакциях, а также непредвиденных нежелательных реакциях (не относящихся к категории серьезных).
  97. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н спонсор клинического испытания или его законный представитель в течение 20 рабочих дней со дня выявления в ходе клинического испытания побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, обязан проинформировать об этом Росздравнадзор.
  98. 7. Порядок направления информации
  99. о нежелательных реакциях при применении медицинских
  100. изделий в ходе клинических испытаний
  101. Сообщение о нежелательной реакции в ходе клинического испытания рекомендовано заполнять в соответствии с формой извещения о нежелательной реакции при применении медицинского изделия, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в ходе клинических испытаний (см. приложение).
  102. Информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических испытаний за рубежом, может быть представлена в форме CIOMS I.
  103. Информацию о выявленных нежелательных реакциях следует направлять как можно раньше. При этом, дополнительные сведения, необходимые для заполнения всех полей извещения, могут быть представлены в дополнительных сообщениях.
  104. Предпочтительным является представление сообщения на бумажном и оптическом носителях в формате Word и PDF. Вместо оптического носителя информация может быть направлена по электронной почте на адрес: [email protected].
  105. В экстренных случаях или при отсутствии возможности отправки сообщения на бумажном носителе и по электронной почте документы могут быть направлены по факсу +7-(495)-698-15-83.
Приложение
к Письму от 28 декабря 2012 года № 04И-1310/12
Приложение
к Письму от 28 декабря 2012 года № 04И-1310/12
  1.                                  Извещение
         о нежелательной реакции (НР) при применении медицинского
           изделия (МИ), особенностях взаимодействия медицинских
          изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих
         угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников
             при применении и эксплуатации медицинских изделий
                       в ходе клинических испытаний
      (Заполняется на каждый случай выявления нежелательной реакции)
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?                            1. Тип извещения                             ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ???    Первичное           ? ???   Дополнительное (указать номер и дату ?
? ? ?                        ? ? ?   первичного извещения (входящий номер ?
? ???                        ? ???   канцелярии Росздравнадзора или дату  ?
?                            ?       отправления по электронной почте))   ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?                       2. Сведения об отправителе                        ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ФИО                         ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Место работы                ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Должность                   ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Адрес                       ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Телефон                     ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Факс                        ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?E-mail                      ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Сведения об отправителе     ?  ??? Организатор/ ?   ???  Участник        ?
?                            ?  ? ? спонсор      ?   ? ?  клинического    ?
?                            ?  ??? испытания    ?   ???  испытания       ?
?                            ?                   ?        (пациент)       ?
?                            ?  ??? Клинический  ?   ???  Другое (укажите,?
?                            ?  ? ? испытатель   ?   ? ?  кто именно)     ?
?                            ?  ???              ?   ???                  ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?    3. Сведения о медицинской организации, на базе которой проводится    ?
?                          клиническое испытание                          ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Наименование медицинской    ?                                            ?
?организации                 ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Адрес медицинской           ?                                            ?
?организации                 ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Руководитель клинического   ?                                            ?
?испытания (ФИО, должность,  ?                                            ?
?контактный телефон, факс,   ?                                            ?
?E-mail)                     ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Дата регистрации НР         ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?                    4. Сведения о медицинском изделии                    ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ???  Зарегистрированное    ?  ???   Незарегистрированное                ?
? ? ?  (указать N, дату      ?  ? ?                                       ?
? ???  Регистрационного      ?  ???                                       ?
?      удостоверения)        ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Наименование медицинского   ?                                            ?
?изделия                     ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Номенклатура (тип изделия)  ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Код ОКП                     ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Класс потенциального риска  ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Номер модели (модификация)  ?                                            ?
?указывается при наличии     ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Каталожный номер            ?                                            ?
?указывается при наличии     ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Номер партии                ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Серийный номер              ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Версия программного         ?                                            ?
?обеспечения указывается при ?                                            ?
?наличии                     ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Дата выпуска МИ             ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Длительность эксплуатации   ?                                            ?
?МИ на момент выявления НР   ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?                  5. Производитель медицинского изделия                  ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Наименование производителя  ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Адрес, телефон, факс,       ?                                            ?
?e-mail                      ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Наименование                ?                                            ?
?уполномоченного             ?                                            ?
?представителя на территории ?                                            ?
?России                      ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Адрес, телефон, факс,       ?                                            ?
?E-mail                      ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?                  6. Информация о клиническом испытании                  ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Наименование протокола      ?                                            ?
?клинического испытания      ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Сроки проведения            ?                                            ?
?клинического испытания      ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Количество пациентов,       ?                                            ?
?включенных в клиническое    ?                                            ?
?испытание (в данной         ?                                            ?
?медицинской организации)    ?                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?                   7. Сведения о нежелательной реакции                   ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Лицо, первое выявившее  ? ???                                            ?
?НР (укажите, кто        ? ? ?  Организатор/спонсор испытания             ?
?именно):                ? ???                                            ?
?                        ? ???                                            ?
?                        ? ? ?  Клинический испытатель                    ?
?                        ? ???                                            ?
?                        ? ???                                            ?
?                        ? ? ?  Участник клинического испытания (пациент) ?
?                        ? ???                                            ?
?                        ? ???                                            ?
?                        ? ? ?  Другое (укажите, кто именно)              ?
?                        ? ???                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Дата выявления          ?                                                ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Описание РП:            ?(при необходимости, подробное описание НР может ?
?                        ?быть приведено в разделе... либо на отдельном   ?
?                        ?листе)                                          ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Причинно-следственная   ?по оценке лица, выявившего реакцию _____________?
?связь НР с применением  ?по оценке отправителя __________________________?
?МИ                      ?                                                ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Предполагаемая причина  ? ???  Ошибка в эксплуатации МИ (несоблюдение    ?
?развития НР:            ? ? ?  требований инструкции по эксплуатации)    ?
?                        ? ???                                            ?
?                        ? ???  Дефект качества или неисправность МИ      ?
?                        ? ? ?  (в том числе нарушение стерильности)      ?
?                        ? ???                                            ?
?                        ? ???  Недостатками инструкции по применению или ?
?                        ? ? ?  руководства по эксплуатации МИ (неточности?
?                        ? ???  формулировок, отсутствие указаний на      ?
?                        ?      недопустимость применения (осторожность в ?
?                        ?      применении) МИ в определенных условиях)   ?
?                        ?                                                ?
?                        ? ???  Конструктивные недостатки МИ (указать)    ?
?                        ? ? ?                                            ?
?                        ? ???                                            ?
?                        ? ???  Другое (указать)                          ?
?                        ? ? ?                                            ?
?                        ? ???                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?                  8. Информация о пациенте/пострадавшем                  ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Информация о             ???? Участник клинического испытания (пациент)  ?
?пациенте/пострадавшем    ?? ?                                            ?
?                         ????                                            ?
?                         ???? Медицинский работник                       ?
?                         ?? ?                                            ?
?                         ????                                            ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Идентификационный номер  ?                                               ?
?или инициалы             ?                                               ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Возраст                  ?                                               ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Пол                      ?                                               ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Вес (кг)                 ?                                               ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Рост (см)                ?                                               ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Основной диагноз (МКБ-10)?                                               ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Сопутствующие            ?          (в том числе аллергии,               ?
?заболевания/интоксикации ?почечная/печеночная/сердечная недостаточность, ?
?(МКБ-10)                 ?психические заболевания, курение, употребление ?
?                         ?             алкоголя и др.)                   ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Беременность             ???? Да (при наличии,?     ???  Нет             ?
?                         ?? ? указывается     ?     ? ?                  ?
?                         ???? срок)           ?     ???                  ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Серьезная НР             ????  Да (указывается?     ???  Нет             ?
?                         ?? ?  критерий       ?     ? ?                  ?
?                         ????  серьезности)   ?     ???                  ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Критерий серьезности НР: ????   Смерть        ?  ???  Стойкая утрата     ?
?                         ?? ?                 ?  ? ?  нетрудоспособности/?
?                         ????                 ?  ???  инвалидность       ?
?                         ?                    ?                          ?
?                         ????   Угроза жизни  ?  ???  Неприменимо        ?
?                         ?? ?                 ?  ? ?                     ?
?                         ????                 ?  ???                     ?
?                         ????  Госпитализация ?  ???  Иные               ?
?                         ?? ?  или ее         ?  ? ?  обстоятельства (по ?
?                         ????  продление      ?  ???  мнению спонсора    ?
?                         ?                    ?       исследования/      ?
?                         ????  Врожденные     ?       исследователя) ___ ?
?                         ?? ?  аномалии/пороки?       __________________ ?
?                         ????  развития       ?                          ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Предвиденность НР        ????  Да                ???  Нет                ?
?                         ?? ?                    ? ?                     ?
?                         ????                    ???                     ?
?                         ?Предвиденность НР оценивается по наличию       ?
?                         ?достоверных сведений о характере и частоте     ?
?                         ?реакции в инструкции по применению,            ?
?                         ?руководстве по эксплуатации, а также в         ?
?                         ?протоколе клинического испытания)              ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Исход НР                 ????  Выздоровление  ?  ???  Утрата             ?
?                         ?? ?  без последствий?  ? ?  трудоспособности   ?
?                         ????                 ?  ???                     ?
?                         ????  Улучшение      ?  ???  Смерть             ?
?                         ?? ?  состояния      ?  ? ?                     ?
?                         ????                 ?  ???                     ?
?                         ???? Состояние без   ?  ???  Неприменимо        ?
?                         ?? ? изменений       ?  ? ?                     ?
?                         ????                 ?  ???                     ?
?                         ???? Выздоровление с ?  ???  Неизвестно         ?
?                         ?? ? последствиями   ?  ? ?                     ?
?                         ????                 ?  ???                     ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Лечение                  ?Указывается медикаментозная и                  ?
?                         ?немедикаментозная терапия, проводившаяся в     ?
?                         ?связи с развитием НР                           ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 9. Дополнительная информация:                                           ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и др.  ?
?При необходимости, дополнительная информация может быть представлена на  ?
?отдельных листах                                                         ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
    ФИО, должность отправителя           подпись      дата       М.П.
    (в случае, если отправляется
    юр. лицом)

Предыдущая новость - О Методических рекомендациях по разработке кредитными организациями планов восстановления финансовой устойчивости

Следующая новость - О резолюции региональных совещаний по эпиднадзору за корью и краснухой