Об использовании фармацевтических субстанций в производственных аптеках
- Принято
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- В соответствии с установленными полномочиями Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в рамках осуществления контроля полноты и качества исполнения органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации переданных полномочий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществляются проверки аптечных организаций по соблюдению требований к изготовлению лекарственных препаратов.
- Несмотря на проводимые в последние два года лицензирующими органами субъектов Российской Федерации и территориальными органами Росздравнадзора контрольные мероприятия в отношении производственных аптек, продолжают выявляться факты нарушения аптечными организациями требований статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", определяющей использование при изготовлении лекарственных препаратов только фармацевтических субстанций, включенных в Государственный реестр лекарственных средств.
- Наиболее распространенными нарушениями в деятельности производственных аптек являются следующие:
- - использование фармацевтических субстанций, не внесенных в Государственный реестр лекарственных средств;
- - использование для производства инъекционных и инфузионных растворов фармацевтических субстанций, не предназначенных для изготовления стерильных лекарственных форм;
- - отсутствие необходимых условий для изготовления стерильных растворов, необходимого технологического оборудования и производственных помещений требуемого класса чистоты;
- - использование в изготовлении лекарственных препаратов фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации;
- - закупка и использование фармацевтических субстанций в фасовке и упаковках, не предусмотренных утвержденной нормативной документацией;
- - отсутствие должного приемочного контроля качества поступающих в аптечные организации фармацевтических субстанций.
- В связи с вышеизложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает органам государственной исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения в рамках возложенных полномочий по контролю за соблюдением аптечными организациями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ужесточить контроль за соблюдением производственными аптеками требований законодательства в сфере здравоохранения.
- Росздравнадзор обращает внимание руководителей Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации на необходимость принять исчерпывающие меры контроля по недопущению использования фармацевтических субстанций, не внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, и фармацевтических субстанций, не отвечающих требованиям утвержденной нормативной документации.
- Врио руководителя
- Е.А.ТЕЛЬНОВА