О порядке регистрации медицинских изделий
- Принято
- Министерством здравоохранения Российской Федерации
- Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с обращением по вопросу разъяснения порядка регистрации медицинских изделий с учетом ранее проведенных клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, сообщает следующее.
- Пунктом 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее соответственно - Правила, постановление от 27.12.2012 N 1416), установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 Правил.
- Необходимо также отметить, что согласно части 1 статьи 4 Гражданского кодекса Российской Федерации акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие.
- На основании изложенного документы, представленные в Росздравнадзор с целью государственной регистрации медицинских изделий после 01.01.2013, должны быть рассмотрены в соответствии с порядком, утвержденным постановлением от 27.12.2012 N 1416.
- И.Н.КАГРАМАНЯН