» » » О Порядке проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации

О Порядке проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации


Российская Федерация
Письмо Минздрава РФ от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
О Порядке проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации
Принято
Министерством здравоохранения Российской Федерации
  1. В соответствии с Приказом Минздрава России от 05.03.2002 N 73 "О создании единой системы информатизации в здравоохранении" Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами направляет для использования в работе Порядок проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации (Приложение).
  2. Одновременно с этим сообщаем, что только программные средства и базы данных, прошедшие экспертизу в соответствии с утвержденным Порядком и имеющие свидетельство о подтверждении показателей качества, функциональных возможностей и сферы применения, считаются рекомендованными к использованию в организациях здравоохранения.
  3. Расходы по проведению экспертизы программных средств и баз данных, выполняемых за счет бюджетных средств, должны быть учтены при формировании бюджета разработки программного средства или базы данных.
  4. Руководитель Департамента
  5. М.Е.Путин
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Порядок
Порядок проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации
  1. Утверждаю
  2. Министр здравоохранения Российской Федерации
  3. Ю.Л.Шевченко
  4. 11 июня 2002 года
  5. 1. Общие положения
  6. 1.1. Экспертиза программных средств и баз данных (далее - ПС и БД), применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:
  7. 1.1.1. Обеспечения безопасности функционирования ПС и БД в организациях здравоохранения Российской Федерации.
  8. 1.1.2. Содействия потребителям в компетентном выборе ПС и БД на основе подтверждения показателей качества, функциональных возможностей, сферы применения, а также общесистемных требований, заявленных разработчиком (изготовителем) программных средств.
  9. 1.1.3. Повышения эффективности затрат в сфере разработки, эксплуатации и сопровождения ПС и БД.
  10. 1.1.4. Функциональной стандартизации ПС и БД.
  11. 1.2. Предметом экспертизы являются ПС и БД медицинского назначения, предназначенные для использования в организациях здравоохранения Российской Федерации.
  12. 2. Порядок проведения экспертизы ПС и БД, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации:
  13. 2.1. Для проведения экспертизы ПС и БД разработчик или потребитель, использующий программное средство или базу данных (далее - Заявитель), должен направить письменно заявку на ее проведение (Приложение N 1 к Порядку) в Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России по адресу: 101431, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3.
  14. Вместе с заявкой представляется следующий обязательный комплект технической документации, оформленной в соответствии с требованиями нормативных документов:
  15. 1. "Техническое задание" по ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78.
  16. 2. "Спецификация" по ГОСТ 19.202-78.
  17. 3. "Описание программы" по ГОСТ 19.402-78.
  18. 4. "Описание применения" по ГОСТ 19.502-78.
  19. 5. "Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90.
  20. 6. "Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79.
  21. 7. Акт проведения испытаний.
  22. 8. Две дистрибутивные копии программного средства или базы данных на дискетах 3,5 или компакт - дисках. Дистрибутивы должны сопровождаться отпечатанным списком файлов, записанных на дискетах и компакт - дисках, в списке должны быть указаны объем файлов, дата и время их создания.
  23. В случае, если заявка подана от имени организации, эксплуатирующей программное средство или базу данных (потребитель), необходимо предоставить письменное согласие от разработчика программного обеспечения или базы данных.
  24. При необходимости - предоставить копии документов, подтверждающих легальность покупки разработчиком инструментальных и общесистемных программных средств (ОС, СУБД, языки программирования), использованных для разработки программных средств и баз данных, предоставленных на экспертизу.
  25. По усмотрению Заявителя представляются документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора" и "Руководство системного программиста".
  26. 2.2. Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России рассматривает заявку и в течение одного месяца после ее получения сообщает Заявителю решение по заявке, которое содержит условия и место проведения экспертизы (Приложение N 2 к Порядку).
  27. Копия решения по заявке направляется в Центр экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации, далее - Центр.
  28. В случае, если программное средство предназначено для использования в организациях госсанэпиднадзора, решение по заявке направляется в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
  29. 2.3. В Центре по месту проведения экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие нормативно - технической документации (НТД), а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, функциональные и технические характеристики и т.д.).
  30. На экспертизу принимаются только рабочие версии ПС и БД (т.е. версии, не содержащие ограничений по числу вводимых параметров, записей, времени работы и других).
  31. Документы и материалы, предоставленные Заявителем на экспертизу, не возвращаются.
  32. После начала процесса тестирования в Центре исправления к программному обеспечению и документации не принимаются.
  33. 2.4. Тестирование программного средства, базы данных в Центре по месту проведения экспертизы осуществляется в два этапа:
  34. 2.4.1. Технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации.
  35. 2.4.2. Экспертная оценка, проводимая экспертной комиссией.
  36. Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".
  37. Качество ПС и БД оценивается на основе следующих типов тестирования:
  38. 1. Функциональное тестирование, позволяющее проверить соответствие между рабочей версией программного средства или базы данных и заявленными разработчиком функциональными характеристиками.
  39. 2. Общесистемное тестирование в рамках заявленных конфигураций.
  40. 3. Регрессионное тестирование для проверки корректности работы ПС и БД после установки новой версии.
  41. 4. Нагрузочное тестирование для проверки соответствия заявленных разработчиком операционных показателей и работоспособности при различных объемах исходных данных.
  42. 2.5. При отсутствии замечаний по результатам технологических испытаний программного продукта Центр по месту проведения экспертизы оформляет протокол проведения технологических испытаний ПС и БД (Приложение N 3 к Порядку).
  43. 2.6. На втором этапе руководителем Центра по месту проведения экспертизы организуется экспертная комиссия, в состав которой должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности. Члены экспертной комиссии выбираются с учетом их профессиональной специализации и уровня квалификации.
  44. 2.7. По результатам заседания экспертной комиссии составляется протокол проведения экспертизы программных средств и баз данных (Приложение N 4 к Порядку), который совместно с протоколом технологических испытаний и сметой расходов направляется в Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России.
  45. 2.8. В случае положительного решения Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России оформляет свидетельство (Приложение N 5 к Порядку), подтверждающее, что предоставленная версия программного средства или базы данных прошла экспертизу и соответствует установленным требованиям.
  46. Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России направляет подлинник свидетельства Заявителю и публикует результаты на официальном сайте Минздрава России (www.minzdrav-rf.ru).
  47. Свидетельство выдается сроком на 3 года.
  48. Действие свидетельства распространяется только на версию (с указанием номера и даты выпуска версии) ПС и БД, предоставленную на экспертизу.
  49. 2.9. При отрицательном решении экспертной комиссии Заявитель уведомляется Центром, проводившим экспертизу ПС и БД. Заявителю предоставляется список отчетов об обнаруженных ошибках, а также несоответствий заявленным функциональным или иным требованиям согласно протоколу технологических испытаний ПС и БД (Приложение N 3 к Порядку).
  50. После доработки ПС и БД Заявителем назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.
  51. Центр организует и ведет реестр выданных заключений, готовит, тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации бюллетень результатов экспертизы ПС и БД, полученных в отчетном квартале текущего года.
  52. 3. Контроль за использованием ПС и БД, получивших свидетельство, осуществляет Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России.
  53. 4. По результатам контроля Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России может приостановить или аннулировать действие свидетельства в следующих случаях:
  54. 4.1. Нарушение требований НТД, контролируемых при проведении экспертизы.
  55. 4.2. Изменение НТД на ПС и БД.
  56. Информация о приостановлении или аннулировании свидетельства публикуется на официальном сайте Минздрава России (www.minzdrav-rf.ru).
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Заявка
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Заявка
  1. ЗАЯВКА
    НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
    ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
    1. _______________________________________________________________
         (наименование организации - заявителя, Ф.И.О. заявителя,
                   почтовый адрес и телефон заявителя)
    __________________________________________________________________
              (область, край, республика, федеральный округ)
    просит провести экспертизу _______________________________________
                                      (наименование ПС, БД,
    __________________________________________________________________
                      номер версии, дата разработки)
    2. _______________________________________________________________
           (информация о разработчике, наименование или Ф.И.О.
                                 авторов)
    __________________________________________________________________
         (область, край, республика, федеральный округ, почтовый
                             адрес, телефон)
    3. Краткая аннотация на ПС и БД __________________________________
                                     (назначение, применение, новизна,
    __________________________________________________________________
            аналоги и т.п., используемые средства разработки)
    __________________________________________________________________
    __________________________________________________________________
    4. Дополнительные сведения: ______________________________________
    __________________________________________________________________
    __________________________________________________________________
    Руководитель организации - заявителя _____________________________
                                               (подпись, дата)
    Главный бухгалтер организации - заявителя ________________________
                                                  (подпись, дата)
                                        Печать организации - заявителя
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Решение
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Решение
  1.                               ____________________________________
                                      (наименование и адрес заявителя)
                                     Руководителю Центра экспертизы
                                    программных средств и баз данных,
                                       применяемых в организациях
                                  здравоохранения Российской Федерации
                                  ____________________________________
                                    (наименование и адрес организации,
                                      проводящий испытание, ПС и БД,
                                      на базе которого создан Центр)
    РЕШЕНИЕ
    ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
    N _______ от "__" ___________ 200_ г.
        Рассмотрев заявку ____________________________________________
                             (наименование организации - заявителя)
    на экспертизу ____________________________________________________
                                 (наименование ПС, БД)
        Сообщаем:
        1. Экспертная   оценка   будет  проведена  Центром  экспертизы
    программных средств и баз данных,  применяемых  в  здравоохранении
    Российской Федерации _____________________________________________
                                 (наименование организации,
    __________________________________________________________________
       проводящей испытания ПС и БД, на базе которого создан Центр)
        2. Экспертиза будет проведена на соответствие требованиям ____
    __________________________________________________________________
                     (наименование и обозначение НТД)
        3. Контроль ПС и БД будет осуществлять Центр экспертизы  путем
    испытаний образцов _______________________________________________
    __________________________________________________________________
    с периодичностью _________________________________________________
        Руководитель Департамента
        экономического развития
        здравоохранения,
        управления финансами
        и материальными ресурсами                            М.Е.ПУТИН
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Протокол
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Протокол
  1. (Угловой штамп или бланк
    Центра экспертизы)
    УТВЕРЖДАЮ
    Директор Центра
    _______________
    (подпись, дата)
    ПРОТОКОЛ
    ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
    ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
    от "__" ________ 200_ г.
    1. _______________________________________________________________
                 (наименование программного средства или БД)
    2. _______________________________________________________________
             (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
    3. _______________________________________________________________
            (место проведения сертификационных испытаний ПС, БД),
                       название (адрес, телефон, факс))
    4. Краткое описание ПС и БД ______________________________________
                                     (используемые ОС, СУБД, ППП,
    __________________________________________________________________
           языки программирования, наличие сетевого интерфейса,
    __________________________________________________________________
                   оптимальная конфигурация компьютера,
    __________________________________________________________________
                  наличие аналогов, новизна ограничения)
    5. Результаты испытания __________________________________________
                             (основные характеристики: функциональные
    __________________________________________________________________
          возможности, надежность, практичность, эффективность,
    __________________________________________________________________
            сопровождаемость, мобильность, интегральная оценка
    __________________________________________________________________
                             качества ПС, БД)
    6. Программы   и   технологические   карты   процесса    испытаний
    прилагаются ______________________________________________________
                           (приложения к данному протоколу)
    __________________________________________________________________
    __________________________________________________________________
    7. Заключение ____________________________________________________
                        (ПС, БД (наименование) соответствует (не
    __________________________________________________________________
           соответствует) требованиям НТД и вносит предложение
    __________________________________________________________________
        в Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства
    __________________________________________________________________
                       (в отказе указать причины))
    Подписи: Председатель комиссии
             Члены комиссии
    (фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Протокол
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Протокол
  1. (Угловой штамп или бланк
    Центра экспертизы)
    УТВЕРЖДАЮ
    Директор Центра
    _______________
    (подпись, дата)
    ПРОТОКОЛ
    ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
    от "__" _______ 200_ г.
    1. _______________________________________________________________
                  (наименование программного средства или БД)
    2. _______________________________________________________________
             (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
    3. Краткое описание ПС и БД ______________________________________
                               (назначение, функции, сфера применения,
    __________________________________________________________________
       используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, наличие
    __________________________________________________________________
        сетевого интерфейса, оптимальная конфигурация компьютера,
    __________________________________________________________________
                 наличие аналогов, новизна, ограничения)
    4. _______________________________________________________________
          (дата и N протокола проведения технологических испытаний)
    5. Результаты  испытания _________________________________________
                                 (основные медицинские показатели:
    __________________________________________________________________
           удобство применения, эффективность, универсальность,
    __________________________________________________________________
        интегральная оценка качества программного средства или БД)
    6. Экспертная комиссия считает ___________________________________
                                  (ПС, БД (наименование) соответствует
    __________________________________________________________________
        (не соответствует) требованиям НТД и вносит предложение в
    __________________________________________________________________
         Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства
    __________________________________________________________________
                       (в отказе указать причины))
    Подписи: Председатель комиссии
             Члены комиссии
    (фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Свидетельство
Приложение
к Письму от 20 июня 2002 года № 14-01/3173
Свидетельство
  1.                              Герб РФ              Защитный знак
    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
    РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                              СВИДЕТЕЛЬСТВО
    N ___________                                     от _____________
        ВЫДАНО _______________________________________________________
    __________________________________________________________________
    В ТОМ, ЧТО _______________________________________________________
                  (наименование программного средства, базы данных)
    __________________________________________________________________
    __________________________________________________________________
         пригодно к использованию в организациях здравоохранения
                           Российской Федерации
        ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ВЫДАЧИ СВИДЕТЕЛЬСТВА СТАЛИ:
        ПРОТОКОЛ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ N ___ от "__" _____ 200_ г.
        ПРОТОКОЛ ЭКСПЕРТИЗЫ                N ___ от "__" _____ 200_ г.
        СВИДЕТЕЛЬСТВО ДЕЙСТВИТЕЛЬНО ДО     "__" ______________ 20__ г.
    Руководитель Департамента экономического
    развития здравоохранения, управления
    финансами и материальными ресурсами
                                   ___________  ______________________
                                    (подпись)      (фамилия, и.о.)
                                       Оборотная сторона Свидетельства
        Краткое описание _____________________________________________
    __________________________________________________________________
    __________________________________________________________________
    __________________________________________________________________
    __________________________________________________________________
    __________________________________________________________________
    _______________________________________

Предыдущая новость - О правах проведения конкурсных торгов

Следующая новость - О Порядке проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации