О проведении медицинских испытаний медицинских изделий
- Принято
- Министерством здравоохранения Российской Федерации
- В соответствии с решением коллегии Минздрава России от 25 сентября 2001 года (протокол N 16) по вопросу "Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения" и в целях реализации Приказов Минздрава России:
- - от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 10.11.1999, N 1970);
- - от 29.06.2000 N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 26.07.2000, N 2326) доводим до сведения установленный Минздравом России порядок разрешения учреждениям здравоохранения на проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства (далее по тексту - медицинские изделия), впервые вводимых в обращение на территории Российской Федерации, для целей государственной регистрации этих изделий Минздравом России.
- Рассмотрение вопроса о предоставлении лечебно - профилактическому, научно - исследовательскому медицинскому учреждению или медицинскому высшему учебному заведению (далее по тексту - учреждение здравоохранения) права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий осуществляется Минздравом России в следующих целях:
- 1. Определение возможных мест проведения медицинских испытаний медицинских изделий, впервые вводимых в обращение на территории Российской Федерации, для целей государственной регистрации этих изделий Минздравом России.
- 2. Документальное подтверждение наличия у учреждения здравоохранения условий, обеспечивающих своевременное представление достоверных и объективных результатов испытаний.
- 3. Установление групп и видов медицинских изделий, испытания которых могут осуществляться учреждением здравоохранения.
- 4. Формирование перечня учреждений здравоохранения, проводящих медицинские испытания медицинских изделий.
- Учреждением здравоохранения, проводящим медицинские испытания медицинских изделий, должно быть обеспечено выполнение следующих требований:
- 1. Лицо, ответственное за проведение испытаний медицинских изделий, должно назначаться руководителем учреждения здравоохранения из числа медицинских специалистов - штатных сотрудников учреждения.
- 2. Лицо, ответственное за проведение медицинских испытаний медицинских изделий, должно иметь высшее специальное образование и не менее чем 5-летний опыт работы в соответствующей области медицинской деятельности.
- 3. Лицо, ответственное за проведение испытаний медицинских изделий, подписывает протоколы испытаний и несет ответственность за достоверность, объективность и своевременность представления результатов испытаний.
- 4. Персонал, участвующий в испытаниях, должен включать медицинских специалистов, имеющих профессиональную подготовку и квалификацию, необходимую для проведения испытаний.
- 5. Помещения и оборудование, используемые при проведении испытаний, должны соответствовать установленным требованиям, в т.ч. требованиям применяемых методик испытаний, требованиям санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.
- 6. Учреждением здравоохранения должен быть установлен и документирован порядок проведения испытаний. Учреждение здравоохранения должно располагать необходимой для проведения испытаний документацией, включающей:
- - документы, устанавливающие правила, программы и методы проведения испытаний;
- - документы, определяющие правила хранения информации о результатах испытаний (протоколы испытаний, рабочие журналы, отчеты и т.д.).
- Условия хранения документации должны обеспечить ее сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность.
- 7. Учреждением здравоохранения должно быть обеспечено своевременное представление достоверных и объективных результатов испытаний.
- 8. Учреждением здравоохранения при проведении медицинских испытаний медицинских изделий должно быть обеспечено выполнение положений статьи 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан".
- Рассмотрение вопроса о предоставлении учреждению здравоохранения права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий производится Минздравом России по представлению учреждением здравоохранения в Минздрав России следующих документов:
- 1) Письмо - заявка учреждения здравоохранения о предоставлении права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий, с указанием области деятельности по проведению испытаний.
- 2) Копия выданной учреждению здравоохранения лицензии на медицинскую деятельность.
- Просим данное информационное письмо довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения.
- Первый заместитель Министра
- А.И.ВЯЛКОВ