» » » О предоставлении информации по выявленным неблагоприятным побочным реакциям / Костромская область

- Распоряжения, приказы, законы администрации Костромской области -

О предоставлении информации по выявленным неблагоприятным побочным реакциям / Костромская область


Костромская область
Приказ от 16 января 2009 года № 24
О предоставлении информации по выявленным неблагоприятным побочным реакциям
Принят
Департаментом здравоохранения Костромской обл.
  • В редакции
  • № 557 от 17.07.2009.
  1. В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств, в соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.07.2008 N 01И-455/08 приказываю:
  2. 1. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений приказом по учреждению назначить ответственных лиц за предоставление информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и ведение карт-извещений на (приложение) и утвердить порядок предоставления информации по лечебно-профилактическому учреждению, в котором предусмотреть следующий механизм сбора информации:
  3. - при выявлении неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства лечащие врачи информируют об этом заведующего отделением/поликлиникой;
  4. - заведующие отделениями доводят информацию о неблагоприятных побочных реакциях до сведения лица, ответственного за ведение карт-извещений;
  5. - ответственное лицо заполняет карту-извещение и передает информацию о неблагоприятных побочных реакциях в отдел лекарственного обеспечения населения департамента здравоохранения Костромской области.
  6. 2. Информация от лечебно-профилактических учреждений предоставляется в департамент здравоохранения ежемесячно, до 3 числа месяца, следующего за отчетным, по электронной почте (dlo@mail.dzo-kostroma.ru) или по факсу (4942) 37-28-83 с последующим направлением отчета на бумажном носителе, заверенном подписью главного врача и печатью учреждения.
  7. В случае совпадения сроков предоставления информации с выходными или праздничными днями, предоставление указанной информации переносится на последний рабочий день, предшествующий выходным или праздничным дням.
  8. При выявлении серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, развитие неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства), информация направляется в департамент здравоохранения в течение 3 дней.
  9. В случае появления дополнительной информации о фактах возникновения серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в департамент здравоохранения направляется повторное извещение в срок не позднее последующих 3 рабочих дней.
  10. 3. Департамент здравоохранения ежемесячно, до 10 числа месяца, следующего за отчетным, передает обобщенную информацию о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, поступившую от ЛПУ, в Управление Росздравнадзора по Костромской области.
  11. При поступлении от ЛПУ информации о выявлении серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства данная информация передается в Управление Росздравнадзора по Костромской области в течение 2 рабочих дней.
  12. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя директора департамента - начальника отдела лекарственного обеспечения населения Н.А.Перетягину.
  13. 5. Считать утратившим силу приказ департамента здравоохранения Костромской области от 27.08.2008 N 447.
  14. Директор департамента
  15. здравоохранения
  16. Костромской области
  17. А.А.СТРОКИН
  18. ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
  19. ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
  20. /tr/tbody/table/tdtd class="g-nb"
    первичноеПовторное(датапервичного_____________)
    /td/tr/table/tr/tbody/table/tdtd class="g-nb"
    амбулаторноестационарное
    /td/tr/table
    N амбулаторной карты или истории болезни ______
    Возраст: __________
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr/tr/tbody/table/td/tr/table/tr/tbody/table/tdtd class="g-nb"
    безлеченияОтменаподозреваемогоЛС
    /td/tr/table/tr/tbody/table/tdtd class="g-nb"
    СнижениедозыподозреваемогоЛСОтменасопутствующеголечения
    /td/tr/table/tr/tbody/table/tdtd class="g-nb"
    ЛекарственнаятерапияНемедикаментознаятерапия(вт.ч.
    /td/tr/table
         хирургическое вмешательство)
    /tr/tbody/table/tdtd class="g-nb"
    выздоровлениебезпоследствийгоспитализацияилиеепродление
    /td/tr/table/tr/tbody/table/tdtd class="g-nb"
    угрозажизниинвалидность
    /td/tr/table/tr/tbody/table/tdtd class="g-nb"
    состояниебездинамикирождениеребенкасврожденнойаномалией
    /td/tr/table/tr/tbody/table/tdtd class="g-nb"
    смертьнеизвестно
    /td/tr/table
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr
    ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР
    Ф.И.О.:
    Должность и место работы:
    Адрес учреждения:
    Телефон:
    Подпись:                  Дата:
    
    ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
    Инициалы:
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr
    Пол: ?   ? М        ?   ? Ж
    ?????          ?????
    
    Вес (кг): _________
    
    ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР
    
    Международное непатентованное
    название (МНН)
    
    Торговое название (ТН)
    
    Производитель, страна
    
    Номер серии
    
    Путь
    введения
    
    Суточная
    доза
    
    Дата
    начала
    терапии
    
    Дата обнаружения
    ПД
    
    Показание
    
    /   /
    
    /   /
    
    ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС,
    принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
    Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал
    
    МНН
    
    ТН
    
    Путь
    введения
    
    Дата
    начала
    терапии
    
    Дата
    прекращения
    терапии
    
    Показание
    
    /   /
    
    /   /
    
    /   /
    
    /   /
    
    /   /
    
    /   /
    
    /   /
    
    /   /
    
    /   /
    
    /   /
    
    НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства
    
    Диагноз и/или симптомы:
    
    Дата начала НПР:
    _____/_____/_____
    
    Дата разрешения:
    _____/_____/_____
    
    Предпринятые меры:
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr
    Дополнительная лекарственная          1.
    терапия (если понадобилась)           2.
    3.
    
    Исход:
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr
    tabletrtd class="g-nb"
    ?????
    /tdtd class="g-nb"tabletbodytr
    Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые
    лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые
    во время беременности, а также дату последней менструации.
    Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
    

Предыдущая новость - О внесении изменений в Закон Костромской области «О гарантиях прав ребенка в Костромской области» / Костромская область

Следующая новость - Постановление от 17 июля 2009 года № 38-ДН / Костромская область