О предоставлении информации по выявленным неблагоприятным побочным реакциям
- Принят
- Департаментом здравоохранения Костромской обл.
- В редакции
- № 557 от 17.07.2009.
- В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств, в соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.07.2008 N 01И-455/08 приказываю:
- 1. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений приказом по учреждению назначить ответственных лиц за предоставление информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и ведение карт-извещений на (приложение) и утвердить порядок предоставления информации по лечебно-профилактическому учреждению, в котором предусмотреть следующий механизм сбора информации:
- - при выявлении неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства лечащие врачи информируют об этом заведующего отделением/поликлиникой;
- - заведующие отделениями доводят информацию о неблагоприятных побочных реакциях до сведения лица, ответственного за ведение карт-извещений;
- - ответственное лицо заполняет карту-извещение и передает информацию о неблагоприятных побочных реакциях в отдел лекарственного обеспечения населения департамента здравоохранения Костромской области.
- 2. Информация от лечебно-профилактических учреждений предоставляется в департамент здравоохранения ежемесячно, до 3 числа месяца, следующего за отчетным, по электронной почте (dlo@mail.dzo-kostroma.ru) или по факсу (4942) 37-28-83 с последующим направлением отчета на бумажном носителе, заверенном подписью главного врача и печатью учреждения.
- В случае совпадения сроков предоставления информации с выходными или праздничными днями, предоставление указанной информации переносится на последний рабочий день, предшествующий выходным или праздничным дням.
- При выявлении серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, развитие неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства), информация направляется в департамент здравоохранения в течение 3 дней.
- В случае появления дополнительной информации о фактах возникновения серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в департамент здравоохранения направляется повторное извещение в срок не позднее последующих 3 рабочих дней.
- 3. Департамент здравоохранения ежемесячно, до 10 числа месяца, следующего за отчетным, передает обобщенную информацию о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, поступившую от ЛПУ, в Управление Росздравнадзора по Костромской области.
- При поступлении от ЛПУ информации о выявлении серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства данная информация передается в Управление Росздравнадзора по Костромской области в течение 2 рабочих дней.
- 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя директора департамента - начальника отдела лекарственного обеспечения населения Н.А.Перетягину.
- 5. Считать утратившим силу приказ департамента здравоохранения Костромской области от 27.08.2008 N 447.
- Директор департамента
- здравоохранения
- Костромской области
- А.А.СТРОКИН
- ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
- ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
-
tabletrtd class="g-nb"
?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrпервичноеПовторное(датапервичного_____________)
/td/tr/tableВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР Ф.И.О.: Должность и место работы: Адрес учреждения: Телефон: Подпись: Дата:
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ Инициалы:
tabletrtd class="g-nb"?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrамбулаторноестационарное
/td/tr/tableN амбулаторной карты или истории болезни ______ Возраст: __________
tabletrtd class="g-nb"?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrПол: ? ? М ? ? Ж ????? ?????
Вес (кг): _________
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название (ТН)
Производитель, страна
Номер серии
Путь введения
Суточная доза
Дата начала терапии
Дата обнаружения ПД
Показание
/ /
/ /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал
МНН
ТН
Путь введения
Дата начала терапии
Дата прекращения терапии
Показание
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства
Диагноз и/или симптомы:
Дата начала НПР: _____/_____/_____
Дата разрешения: _____/_____/_____
Предпринятые меры:
tabletrtd class="g-nb"?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrбезлеченияОтменаподозреваемогоЛС
/td/tr/tabletabletrtd class="g-nb"
?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrСнижениедозыподозреваемогоЛСОтменасопутствующеголечения
/td/tr/tabletabletrtd class="g-nb"
?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrЛекарственнаятерапияНемедикаментознаятерапия(вт.ч.
/td/tr/tableхирургическое вмешательство)
Дополнительная лекарственная 1. терапия (если понадобилась) 2. 3.
Исход:
tabletrtd class="g-nb"?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrвыздоровлениебезпоследствийгоспитализацияилиеепродление
/td/tr/tabletabletrtd class="g-nb"
?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrугрозажизниинвалидность
/td/tr/tabletabletrtd class="g-nb"
?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrсостояниебездинамикирождениеребенкасврожденнойаномалией
/td/tr/tabletabletrtd class="g-nb"
?????
/tdtd class="g-nb"tabletbodytrсмертьнеизвестно
/td/tr/tableЗначимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.